Berlin – Heute erfolgt die 1. Lesung des Gesetzes zur Errichtung der Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur – kurz DAMA im Deutschen Bundestag. Die DAMA soll das bisherige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ablösen.
Dazu erklärt der Parlamentarische Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit, Rolf Schwanitz:
“Mit diesem Gesetzentwurf will die Bundesregierung einen wichtigen Beitrag für den Pharmastandort Deutschland leisten und die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten erhöhen. Wir schaffen eine moderne Zulassungsstelle, die den Wirtschafts- und Wissenschaftsstandort Deutschland im internationalen Wettbewerb nachhaltig stärken wird.
Gerade im europäischen Kontext wird dies immer wichtiger, weil die Arzneimittelbehörden ihre Aufgaben mehr und mehr im europäischen Verbund wahrnehmen und dabei auf die Dauer nur besonders kompetente, leistungsfähige und flexible Agenturen konkurrenzfähig sind. Die stark mittelständisch geprägte deutsche Arzneimittelindustrie braucht einen starken Partner in Deutschland, um sich in Europa wirksam zu positionieren.
Ebenso wichtig ist: von einer modernen und effizient arbeitenden Agentur profitieren in gleichem Umfang die Patientinnen und Patienten. Denn eine höhere Leistungsfähigkeit stärkt auch die Arzneimittelsicherheit.
In organisatorischer Hinsicht wird eine bisher präsidial geleitete Bundesbehörde in eine moderne Agentur umgewandelt. Wichtige Kennzeichen dieser Agentur sind ihre weitreichende Autonomie, ihre eigene Rechtspersönlichkeit und ihr modernes, an internationalen Standards ausgerichtetes Leitungsmanagement. Durch diese Organisationsform erhält die DAMA die erforderliche Flexibilität um als ebenbürtiger Akteur im internationalen und insbesondere im europäischen Wettbewerb der Zulassungsstellen bestehen zu können.
Gleichzeitig und gleichgewichtig mit den Fortentwicklungen im Zulassungsbereich soll im Interesse der Arzneimittelsicherheit und zum Schutz der Bürgerinnen und Bürger in Deutschland die Pharmakovigilanz – das ist die fortlaufende Überwachung der Arzneimittel nach deren Markteinführung – weiter gestärkt werden.
Zu diesem Zweck wird die Pharmakovigilanz unter dem Dach der DAMA als Bundesstelle weitgehende fachliche Eigenständigkeit besitzen. Dies wird insbesondere durch die Trennung der Zuständigkeiten für die Pharmakovigilanz von der Arzneimittelzulassung im zweiköpfigen Vorstand der DAMA sichergestellt.”
Den Gesetzentwurf finden Sie im Internet unter: