Berlin – Der Deutsche Blinden- und Sehbehindertenverband (DBSV) weist auf unhaltbare Zustände bei der Versorgung von Augenpatienten hin.
Rudolf K. (74) sieht seine Umwelt nur noch schemenhaft, vor seinen Augen biegen sich Linien und Strukturen, die Orientierung im Alltag geht ihm verloren. “Feuchte altersabhängige Makula-Degeneration” (AMD), so die Diagnose des Augenarztes. Rund 485.000 Betroffene leiden bundesweit an dieser Augenkrankheit (Quelle: “Der Opthalmologe” 9/2006). Einem Teil von ihnen kann mit einem neuen Medikament geholfen werden – wenn Mediziner schnell handeln. Tun sie dies nicht, ist der Verlust der Sehkraft meist irreversibel. Jeder Tag zählt. Am 24. Januar 2007 wurde das Arzneimittel Lucentis zugelassen, das in bestimmten Fällen eine Erblindung verhindern kann. Seitdem findet eine heftige Auseinandersetzung um die Kosten statt. Beteiligt daran sind das Pharmaunternehmen Novartis, die Krankenkassen und die Augenärzte. Erschwerend kommt hinzu, dass ein alternatives, jedoch nicht für die Anwendung am Auge zugelassenes, preiswerteres Medikament existiert. Der Streit hat dazu geführt, dass Lucentis ein halbes Jahr nach der Zulassung noch immer nicht zur Regelversorgung geworden ist. Für die Augenpatienten ist eine äußerst unübersichtliche Situation entstanden. Je nach Augenarzt wird ihnen Lucentis, ein anderes Medikament oder gar das Abwarten empfohlen. Auch die Qualität der Verabreichung (es geht immerhin um eine Injektion in den Augapfel unter OP-Bedingungen) und die Höhe der verlangten Zuzahlung variieren erheblich. Viele der Betroffenen (Durchschnittsalter über 70 Jahre) leben allein und sind nicht in der Lage, durch eigene Recherchen eine geeignete und qualitativ einwandfreie Therapie zu finden. “Während hier lautstark gestritten wird, erblinden in den Kulissen des Konfliktes still und leise die Betroffenen”, fasst DBSV-Präsidentin Renate Reymann die Situation zusammen.
Exkurs 1: Krankheit und Therapie
AMD steht für “altersabhängige Makula-Degeneration” und ist laut WHO mit Abstand die häufigste Erblindungsursache in Deutschland (“Der Augenarzt”, Dezember 2005). Bei der so genannten “feuchten AMD” (20 Prozent aller AMD-Fälle) entstehen krankhafte Gefäße unter der Makula, so nennt man die Stelle des schärfsten Sehens. Die feuchte AMD führt zu Verzerrtsehen, Verlust der Lesefähigkeit und später Erblindung. Die Krankheit schreitet wesentlich schneller voran, als die trockene AMD, bei der Behandlung ist größte Eile geboten.
Lucentis ist der deutsche Handelsname für den Wirkstoff Ranibizumab, entwickelt von Genentech, in Deutschland vertrieben von Novartis. Lucentis ist das einzige in Deutschland zugelassene Medikament, das die Sehkraft von Patienten mit feuchter AMD im Durchschnitt verbessert, wie in diversen Studien eindeutig bewiesen wurde. Die Einzeldosis kostet 1.523,26 EUR, Verabreichung zu Beginn dreimal im Vierwochenabstand, danach individuelle Behandlungsfrequenz.
Avastin ist der deutsche Handelsname für den Wirkstoff Bevacizumab, entwickelt von Genentech, in Deutschland vertrieben von Genentechs Muttergesellschaft Roche. Avastin ist seit Frühjahr 2005 zugelassen, aber nur zur Behandlung von Darmkrebs. Roche hat kein Interesse an einer Zulassungserweiterung. Avastin wurde trotzdem auch zur Behandlung der feuchten AMD eingesetzt, eine derartige zulassungsüberschreitende Anwendung nennt man “Off-Label-Use” (OLU). Laut Rechtssprechung des Bundessozialgerichts (März 2002) kann OLU nur unter der Bedingung stattfinden, dass es keine zugelassene Behandlungsalternative gibt. Das bedeutet: Seit der Zulassung von Lucentis kann Avastin nicht mehr im OLU verabreicht werden. Avastin wird aber nach wie vor verabreicht, Grund: Der Preis von Avastin wurde seinerzeit für den hochdosierten Einsatz gegen Darmkrebs kalkuliert, für die Behandlung der feuchten AMD braucht man gerade mal einen Bruchteil der Darmkrebs-Dosis. Aus einer Darmkrebs-Dosis kann man also viele Einzeldosen für die AMD-Behandlung gewinnen, Preis pro Einzeldosis zwischen 10 und 50 EUR, die Angaben variieren.
Risiken/Haftung: Im Rahmen des Zulassungsverfahrens wurden für Lucentis Studien durchgeführt, die ermittelten Nebenwirkungen, beispielsweise Augenschmerzen, stehen im Beipackzettel. Sollten sich Langzeitfolgen herausstellen, liegt die Haftung beim Unternehmen Novartis. Für Avastin wurden – bezogen auf das Anwendungsgebiet feuchte AMD – keine Zulassungsstudien durchgeführt, Nebenwirkungen sind demzufolge “offiziell” nicht bekannt. In einem Vertrag, den einige Krankenkassen zur Avastinverabreichung abgeschlossen haben (siehe unten), werden Augeninnendrucksteigerungen, das Fortschreiten einer bestehenden Linsentrübung etc. genannt. Ein Arzt, der nach dem 24. Januar 2007, sprich: nach der Zulassung von Lucentis, immer noch Avastin verabreicht, trägt das volle Haftungsrisiko. Ob die Versicherung des Arztes für Schäden aufkäme, die durch eine derartige Verabreichung entstehen, ist mehr als fraglich, wahrscheinlich müsste der Ausgang eines Gerichtsverfahrens abgewartet werden.
Exkurs 2: Die Konfliktparteien
Novartis, weltweit der fünftgrößte Pharmakonzern, ist mit 30 Prozent an Roche beteiligt und steht wegen des Preises für Lucentis in der Kritik (“Kapitalismus pur!”, Zitat Prof. Gerd Glaeske, Mitglied im Sachverständigenrat Gesundheitswesen, in den Tagesthemen vom 16. Mai 2007). Die Preisbildung ist nicht transparent, Novartis argumentiert mit Overhead-Kosten und Forschungskosten für Medikamente, die nicht die Marktreife erreichen. Auf den Vorwurf, die Gesamtkosten für Lucentis würden das Budget der Krankenkassen explodieren lassen (Beispielschätzung in der o. g. Tagesthemensendung: 7 Milliarden jährlich), hat der Konzern mit dem Angebot einer Deckelung der Kosten auf 315 Mio. jährlich bundesweit reagiert. Das Angebot wurde von den Kassen bisher nicht aufgegriffen.
Die Krankenkassen verhandeln mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, wie hoch die angemessene Vergütung für eine Injektion in den Augapfel ist. Die Verhandlungen finden im so genannten Bewertungsausschuss statt, dort soll eine “EBM-Ziffer” gebildet werden. (“EBM” bedeutet “Einheitlicher Bewertungsmaßstab”, so heißt das Vergütungssystem für Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung.) Sobald eine solche EBM-Ziffer gebildet ist, bedeutet das die Regelversorgung, der Arzt kann dann direkt mit den Krankenkassen abrechnen. (Im Moment muss vor jeder Verabreichung von Lucentis die Kostenzusage der Krankenkasse abgewartet werden.) Einzelne Krankenkassen haben Verträge über die Verabreichung von Avastin abgeschlossen, siehe unten, Novartis hat dagegen juristische Schritte eingeleitet (Antrag auf einstweilige Anordnung beim Sozialgericht Nürnberg).
Die Augenarztverbände sprechen sich in einer gemeinsamen Erklärung (in “Der Opthalmologe” 7/2007) für Lucentis als Medikament der ersten Wahl bei der Behandlung der feuchten AMD aus. Einige Augenärzte haben aber mit Krankenkassen Avastin-Verträge unterschrieben, die a) trotz fehlender Voraussetzungen off-label-use bedeuten b) in der so genannten “Patientenaufklärung” Lucentis als den “weniger effektiven therapeutischen Weg” bezeichnen c) die entsprechenden Augenärzte finanziell belohnen. (Diese Verträge vergüten die Injektion in den Augapfel mit 400 EUR, der Berufsverband der Augenärzte (BVA) hat seinen Mitgliedern vorgeschlagen, eine solche Injektion einheitlich mit 300 EUR abzurechnen, die tatsächliche EBM-Ziffer, siehe oben, wird wahrscheinlich um einiges darunter liegen.) Der BVA beklagt die “unbefriedigende Situation der Kostenvoranschläge und Kostenzusagen” und weist darauf hin, “dass der ‘bürokratische Hürdenlauf’ oftmals den optimalen Behandlungszeitpunkt verzögere und so irreversible Sehverschlechterungen bei Patienten einträten”. (Ophthalmologische Nachrichten vom 9.7.2007) (Ende der Exkurse)
Die Patienten sind die eigentlichen Leidtragenden. Auf dem Weg zum Medikament der ersten Wahl müssen sie zahlreiche Hürden überwinden:
– sie müssen selbstständig recherchieren – sie müssen in einer chaotischen Informationssituation unter erheblichem Zeitdruck die richtige Entscheidung treffen – sie müssen einen qualifizierten Arzt mit Sachkenntnis zur aktuellen AMD-Therapie finden – sie müssen ihre Medikamentenwahl gegenüber der Krankenkasse durchsetzen – sie müssen selbst auf die Qualität der Therapie achten
Da die Patienten im Durchschnitt über 70 Jahre alt sind, ist bei vielen von ihnen ein Scheitern an diesen Hürden vorprogrammiert.
Solange Vertreter der Pharmabranche, der Fachärzte für Augenheilkunde und der Krankenkassen sich nicht auf einen standardisierten Weg der Kostenübernahme einigen, erblinden unbemerkt diejenigen, die sich aufgrund ihres Alters nicht wehren können. Die optimale Versorgung der Patienten scheitert am Streit ums Geld.
“Ist das deutsche Gesundheitssystem nicht in der Lage oder einfach nicht willens, moderne Therapien im Interesse der Patienten schnell einzuführen?”, fragt Renate Reymann. “Die Regelversorgung automatisiert das Verfahren und sorgt für Qualitätssicherung. Und sie ist schlicht und ergreifend überfällig.”
Rat und Hilfe im “Therapiechaos” finden Betroffene unter http://www.dbsv.org