Berlin/Mannheim – Vor 15 Jahren ging Deutschlands erste industrielle Spezialaufbereitungsanlage für Medizinprodukte in Betrieb. Mehr als eine Million der zum Einmalgebrauch bestimmten Produkte konnten seither an den Standorten Friedeburg und Berlin aufbereitet werden – das entspricht 400 Medizinprodukte täglich und einer Kostenersparnis für Kliniken von bis zu 50 Prozent. Diese Bilanz präsentierte Deutschlands führendes Aufbereitungsunternehmen VANGUARD auf der der 77. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie am 27. April in Mannheim beim Fachsymposium “Spezialaufbereitung von Medizinprodukten – Risikovermeidung durch Professionalisierung”.
Seit Einführung der Aufbereitungstechnologie können viele komplexe Medizinprodukte wie etwa Herzkatheter nach produktspezifischen validierten Verfahren sicher aufbereitet werden. 70 Prozent aller deutschen Kliniken machen inzwischen von der professionellen Aufbereitung Gebrauch aus Kostendruck, aber auch aus ökologischer und ethischer Verantwortung. Die Kostenvorteile für Kliniken konnten in einem soeben von Gesundheitsökonom Prof. von Eiff vorgelegten Gutachten bestätigt werden. Demnach ließen sich allein durch die Aufbereitung von Ablationskathetern in Deutschland jedes Jahr etwa 16,6 Mio. Euro und in Europa rund 59 Mio. Euro einsparen.
Wie der Kardiologe Dr. Heinz-Friedrich Pitschner auf dem Symposium berichtete, habe die Abteilung Kardiologie der Kerckhoff-Klinik in Bad Nauheim seit 1996 insgesamt 68.000 Herzkatheter einschließlich Zubehör aufbereiten lassen. EP-Katheter können bis zu sechsmal, Ablationskatheter rund viermal wiederverwendet werden. 35 Prozent Kostenersparnis, schätzt Pitschner, habe dies seiner Klinik gebracht ein Kostenvorteil, der im Hinblick auf die engen Budgets unverzichtbar sei, um die Patienten uneingeschränkt versorgen zu können.
Studie zeigt: Es besteht kein erhöhtes Risiko für die Patienten
Entscheidend aber ist, dass für die Patienten kein erhöhtes Risiko besteht, betonte Dr. Pitschner. Aus 15 Jahren Erfahrung kann ich definitiv sagen, dass es keinen Unterschied zwischen recycelten und neuen Produkten in Bezug auf die Patientensicherheit gibt. Eine in 2003 an der Kerckhoff-Klinik durchgeführte Studie mit insgesamt 202 Patienten konnte zeigen, dass aufbereitete Ablationskatheter ebenso sicher waren wie neue. Überprüft wurden untere anderem die Komplikationsrate, Prozedurdauer und das Infektionsrisiko zu HIV, Hepatitis C und Prionen gemessen nach sechs Monaten.
Unabhängig von dieser Studie wird in einem kontinuierlichen Qualitätsmanagementprozess exakt dokumentiert, welcher Patient wann mit welchem Medizinprodukt behandelt wurde. Für Pitschner sind diese Register ein weiteres Stück Sicherheit, aber auch eine rechtliche Absicherung. Schließlich haftet nach Angaben von Rechtsanwalt Prof. Volker Großkopf im Falle eines fehlerhaften Produktes das Aufbereitungsunternehmen und nicht die Klinik. Gerade die erforderlichen validierten Aufbereitungsverfahren schreiben eine Funktionsprüfung jedes einzelnen Produktes vor und filtern funktionsuntaugliche Produkte heraus. Bei Neuprodukten werden hingegen nur Stichproben gemacht. Bislang gab es noch kein einziges Vorkommnis, dass auf den Einsatz eines recycelten Medizinproduktes zurückzuführen gewesen wäre, bilanzierte Pitschner.
Ebenso wie der Kardiologe Pitschner sieht auch Deutschlands führender Hygieneexperte Prof. Dr. Axel Kramer, Sprecher der International Expert Group for Safety in Medical Devices Reprocessing (smdr), eine Risikovermeidung durch Professionalisierung der Aufbereitung garantiert. Die Aufbereitung von Single-Use-Produkten ist in der Medizinprodukte- Betreiberverordnung klar geregelt und wir haben diesbezüglich ein sehr hohes Sicherheitsniveau in Deutschland, sagte Prof. Kramer auf dem Symposium in Mannheim. Viel problematischer sehe es dort aus, wo Mehrwegprodukte von Praxen oder Kliniken selbst aufbereitet würden. Hier bestehen zum Teil erhebliche Defizite und vergleichsweise viel höhere Risiken als bei der professionellen Aufbereitung von Single-Use-Produkten.
Spezialaufbereitung sichert Gesundheitsversorgung künftig auch europweit
Für VANGUARD-Chef Jörg Menten ist es nur eine Frage der Zeit, bis auch die europäischen Nachbarländer dem deutschen Modell folgen werden. Die Spezialaufbereitung ist ein wachstumsstarker Markt und ich bin überzeugt, dass wir in 15 Jahren auch jene Länder mitversorgen werden, in denen die Aufbereitung von Einmalprodukten heute noch verboten ist.
Wie Deutschland sieht sich auch Europa mit steigenden Gesundheitsausgaben konfrontiert. Während es immer mehr Menschen mit altersbedingten Krankheiten gibt, steigt auch die Zahl der neuen Therapieverfahren. So stellte Dr. Martin Schmidt, Oberarzt am städtischen Krankenhaus München-Bogenhausen, auf dem VANGUARD-Symposium ein katheterbasiertes Verfahren zur Behandlung des arteriellen Bluthochdrucks vor. Die so genannte renale Sympathicus Denervation bei therapeutisch refractärer arterieller Hypertonie hat nach Ansicht von Dr. Schmidt ein großes Zukunftspotenzial, jedoch auch ihren Preis. Wenn es gelänge, ein Aufbereitungsverfahren für diese Katheter zu entwickeln, könnten künftig mehr Patienten von diesem vielversprechenden Verfahren profitieren.