München – Seit dem 29. August 2013 gelten neue Anforderungen für die Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Medizinprodukten (MD) und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (AIMD). Die EU-Verordnung 722/2012 betrifft jedoch nicht nur aktuelle Produkte und Geräte, sondern hat auch Auswirkungen auf solche, die bereits vor dem Stichtag zertifiziert wurden. Ziel dieser Verordnung ist ein besserer Schutz vor der Übertragung von TSE (Transmissible spongiforme Enzephalopathie). Am 7. Februar 2014 erläutert Dr. Bassil Akra, Experte von TÜV SÜD, in München die wichtigsten Neuerungen.
Die neue EU-Verordnung tritt in Kraft, wenn Hersteller von MD oder AIMD Gewebe tierischen Ursprungs sogenannter TSE relevanter Tierspezies verwenden. Zu diesen Spezies zählen beispielsweise Rinder, Schafe und Ziegen. Von zentraler Bedeutung ist es, den gesamten Herstellungsprozess im Auge zu haben. “Sobald etwa bei der Herstellung einer Herzklappe eine einzige Lösung verwendet wird, die unter die neue Verordnung fällt, muss der ganze Prozess und das Risiko des Materials bewertet werden”, sagt Dr. Bassil Akra, Experte von TÜV SÜD. “Das wird, gerade jetzt in der Anfangsphase, mitunter einfach übersehen, und führt dann zu erheblichen Verzögerungen und Zusatzkosten für die Hersteller.” Außerdem gilt es zu berücksichtigen, dass ein TSE-Zertifikat der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) nicht mehr ausreicht, um von einer Konsultation mit allen europäischen Behörden abzusehen. Selbst wenn für die Ausgangsmaterialien schon EDQM-Zertifikate vorhanden sind, entbindet das nicht von der Konsultationspflicht. Einen großen Vorteil haben sie dennoch: liegen sie bereits vor, dann verkürzt sich für die europäischen Behörden die Frist zur Stellungnahme von zwölf auf vier Wochen.
Mehr Informationen zum Seminar “New EU Regulation No. 722/2012 – Impact on holders of CEPs for the TSE risk” gibt es bei Susanne Lamprecht, TÜV SÜD Akademie GmbH, Tel.: 089 / 5791-3444, E-Mail: susanne.lamprecht@tuev-sued.de und im Internet unter: www.tuev-sued.de/akademie/4611078