„Die EU-HTA nimmt jetzt Fahrt auf, wir müssen aber noch ein paar Weichen stellen“ kommentiert BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen den Start der gemeinsamen klinischen Bewertung von innovativen Arzneimitteltherapien in Europa.
„In unserer heute veröffentlichten Stellungnahme zum Referentenentwurf zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung machen wir konkrete Vorschläge, wie wir das europäische und nationale Verfahren sinnvoll miteinander verzahnen können.“
Grundsätzlich unterstützt der BPI die Einführung der gemeinsamen klinischen Bewertung von neuen Arzneimitteln auf EU-Ebene und die damit verfolgten Ziele. Das europäische Verfahren soll einheitlich strukturierte, hochwertige und transparente Informationen in der EU zur Verfügung stellen und eine geeignete Grundlage für Entscheidungen der nationalen Gesundheitssysteme bilden. Für pharmazeutische Unternehmer sollte der bürokratische Aufwand bei der Einreichung der Daten in der EU vermindert werden. „Für den BPI ist dies eines der wesentlichen politische Ziele, anhand dessen sich der Erfolg des neuen Rechtsrahmens messen lassen muss“, so Joachimsen.
Wesentliche Aspekte, die aus Sicht des BPI in der Umsetzung der europäischen Regelungen auf europäischer und nationaler Ebene berücksichtigt werden sollten, sind in einem verbändeübergreifenden Positionspapier zur Umsetzung der EU-HTA-Verordnung zusammengefasst. Zentrale Forderungen sind etwa die umfassende Nutzung der europäischen Bewertung, die Reduzierung der Anforderungen an zusätzliche Analysen und die Stärkung der G-BA-Beratungen bezüglich nationaler Zusatzanalysen. Außerdem ist es wichtig, den schnellen Marktzugang innovativer Therapien in Deutschland abzusichern und die nationale Sondersituation von Arzneimitteln zur Behandlung Seltener Leiden (Orphan Drugs) passgenau zu verzahnen.
„In der Einführungsphase werden alle Beteiligten noch einige Lehren ziehen müssen. Gerade mit Blick auf die Durchführung der Bewertungen, insbesondere bei der Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten untereinander und mit den Entwicklern von Gesundheitstechnologien. Notwendige Anpassungen etwa hinsichtlich der Verfahrensabläufen sollten wir zeitnah umsetzen. Und ganz wichtig: Doppelstrukturen und andere bürokratische Zumutungen für die Unternehmen müssen vermieden werden.“
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