CAMBRIDGE, GROSSBRITANNIEN – CMR Surgical Ltd hat die erste Reihe chirurgischer Eingriffe am Menschen mit Versius®, einem chirurgischen Robotersystem der nächsten Generation, erfolgreich abgeschlossen.
Im Rahmen einer klinischen Studie am Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center in Pune, Indien, hat der Onkologe und Chirurg Dr. Dhananjay Kelkar mit seinem Team insgesamt 30 laparoskopische Eingriffe durchgeführt: kleinere, mittlere und größere gynäkologische Operationen sowie Eingriffe am oberen Verdauungstrakt. Nach einer 30-tägigen Nachbeobachtung wurden keine unerwünschten Ereignisse berichtet, die mit dem Einsatz von Versius in Verbindung stehen.
„Als erster Chirurg, der unter klinischen Bedingungen einen laparoskopischen Eingriff mit Versius durchgeführt hat, kann ich sagen, dass sich das System als hocheffektiv erwiesen hat. Versius ist ein flexibles chirurgisches Robotersystem, das sich reibungslos in die bestehenden chirurgischen Arbeitsabläufe einfügen lässt“, so Dr. Dhananjay Kelkar.
„Diese erste Reihe von Operationen an Menschen ist ein bedeutender Meilenstein auf dem Weg hin zur Einführung von Versius in die OP-Räume rund um die Welt. Die ersten Ergebnisse sind sehr positiv. Unser Auftrag ist es, allen Patienten, die davon einen Nutzen haben können, Zugang zu den Vorteilen der minimalinvasiven Chirurgie zu ermöglichen. Wir freuen uns darauf, dieses klinische Forschungsprojekt weiter zu führen. Für uns haben Sicherheit und Effektivität die höchste Priorität. Wir wollen chirurgische Robotersysteme verantwortungsbewusst einführen – diese Studie ist Teil des Prozesses.“, so Mark Slack, Chief Medical Officer von CMR Surgical.
Die klinische Studie hat CMR Surgical gemäß dem IDEAL1-Standard durchgeführt, der internationale Maßstäbe für jede Phase eines chirurgischen Innovationsprozesses beschreibt, u. a. auch für klinische Studien. Die erste Reihe von Operationen mit dem Versius-System am Menschen wurde nach den international gültigen Protokollen für klinische Studien (Good Clinical Practice) durchgeführt.
Nach dem erfolgreichen Abschluss der ersten Operationsreihe an Menschen wird CMR Surgical nun in enger Zusammenarbeit mit Chirurgen und Krankenhäusern die klinische Einführung des chirurgischen Robotersystems Versius vorantreiben, um Patienten weltweit Zugang zu den Vorteilen der minimalinvasiven Chirurgie zu verschaffen. Die Einführung des Robotersystems Versius auf dem deutschen Markt ist für Ende 2019 geplant.
Das chirurgische Robotersystem Versius erhielt im März die europäische CE-Kennzeichnung.
1 Das IDEAL-Programm beschreibt und charakterisiert die Phasen und die Studiendesign-Typen, durch die Innovationen im Bereich der interventionellen Therapie normalerweise verlaufen. Die Abkürzung steht für – Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term follow-up, improving the quality of research in surgery.
Über die klinische Versius®-Studie
Bei der klinischen Versius-Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive Kohortenstudie. Das Design der Studie ist darauf ausgerichtet, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Versius im Bereich der roboterunterstützten Chirurgie anhand einer Reihe operativer Eingriffe am Abdomen und Becken zu bewerten. Als primärer Endpunkt der Studie wird erfasst, wie häufig bei den Eingriffen ein unplanmäßiger Umstieg auf eine andere minimalinvasive oder offene Operationstechnik erforderlich ist. Als sekundäre Endpunkte werden die Operationsdauer, der eingeschätzte Blutverlust und die Bluttransfusionsrate, intraoperative Komplikationen, erneute Operationen innerhalb von 24 Stunden, die Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie erneute Krankenhauseinweisungen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation erhoben. Außerdem werden statistische Daten zur 90-Tages-Mortalität gesammelt. Die Leistung von Versius wird über die gesamte Studie hinweg kontinuierlich bewertet und etwaige Probleme mit dem System überwacht und gemeldet.
Die Ergebnisse der Studie werden im CMR Surgical Registry erfasst. Dabei handelt es sich um ein Register für prospektive Daten aus der klinischen Praxis, das eingerichtet wurde, um Informationen zur klinischen Leistung und Sicherheit bei allen chirurgischen Eingriffen zu sammeln, die weltweit mit dem Versius-Operationssystem durchgeführt werden. Neben der Bereitstellung von Sicherheits-Daten nach der Markteinführung wird dieses Register auch ein Monitoring der individuellen chirurgischen Leistung ermöglichen.
Über das Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
Das Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center ist ein gemeinnütziges, multidisziplinäres Krankenhaus in Pune, Indien. Es wurde 2001 gegründet und ist mit mehr als 800 Betten eines der größten Krankenhäuser in Pune. Es wurde von der Lata-Mangeshkar-Stiftung gegründet, die im Oktober 1989 von der Mangeshkar-Familie, einer bekannten Größe in der Musikszene Indiens, ins Leben gerufen wurde. Die Stiftung ging eine Kooperation mit dem Jnana Prabodhini Medical Trust ein, um mit dem Krankenhaus allen Menschen Zugang zu guter medizinischer Versorgung zu verschaffen.
Über das chirurgische Robotersystem Versius®
CMR Surgical definiert die Erwartungen an die robotergestützte Chirurgie neu, indem es mit Versius ein vielseitiges System zur Verfügung stellt, das mobil, kompakt und kosteneffektiv ist. Möglich machen dies seine kompakte Form, sein modulares Konzept und seine auf einzelnen fahrbaren Einheiten montierten Operationsarme. Versius kann in andere Operationssäle geschoben oder sogar in andere Krankenhäuser oder Kliniken transportiert werden und bietet dem chirurgischen Team jederzeit ungehinderten Zugriff auf den Patienten.
Das Versius-System, das das Bewegungsspektrum des menschlichen Arms imitiert, gibt Chirurgen die Freiheit zum Port-Placement – mit den Vorteilen kompakter, mit voll beweglichen Gelenken ausgestatteter Instrumente. Mit der 3D-HD-Darstellung, der intuitiven Instrumentensteuerung und unterschiedlich wählbaren ergonomischen Arbeitspositionen verfügt die Bedienkonsole über das Potenzial, Stress und Ermüdung vorzubeugen und so die Arbeitsfähigkeit von Chirurgen zu verlängern.
Über CMR Surgical Limited
CMR Surgical ist ein britisches Unternehmen mit beschränkter Haftung, das mit Versius ein universell einsetzbares Robotersystem der nächsten Generation für die minimalinvasive Chirurgie entwickelt. Für sein chirurgisches Robotersystem Versius erhielt das Unternehmen im März 2019 die europäische CE-Kennzeichnung.
Die Vision von CMR Surgical ist es, die minimalinvasive Chirurgie allgemein zugänglich und kosteneffizient zu machen, den bestehenden Markt für chirurgische Robotersysteme zu transformieren – und damit auch eine Alternative für die sechs Millionen Patienten zu bieten, die sich nach wie vor jedes Jahr offenen OPs unterziehen müssen.
Der weltweite Umsatz im Bereich der roboterunterstützten minimalinvasiven Chirurgie beträgt derzeit etwa 4 Milliarden US-Dollar pro Jahr und wird Schätzungen zufolge bis 2025 auf 20 Milliarden US-Dollar steigen.
CMR Surgical mit Sitz in Cambridge, Großbritannien, wurde 2014 gegründet. Im internationalen Kreis der Gesellschafter sind sowohl spezialisierte als auch breit aufgestellte Investoren vertreten.
Im September 2015 erhielt das Unternehmen die Zertifizierung seines Qualitätsmanagement-Systems gemäß ISO 13485:2016 durch Underwriters Laboratories LLC® („UL“) und den Status als UL-zertifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.cmrsurgical.com.