Berlin – Scharf hat der ehemalige Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Professor Dr. Harald Schweim, die jüngsten Maßnahmen der Bundesbehörde kritisiert. Im Interview mit dem Branchendienst APOTHEKE ADHOC warf der Bonner Hochschulprofessor den deutschen Arzneiprüfern vor, dass bei deren jüngster Maßnahme weniger das Patienteninteresse, sondern mehr die eigene Profilierung im Vordergrund gestanden habe.
Kürzlich hatte das BfArM 80 Präparate vom Markt nehmen lassen, weil Zulassungsstudien in Indien mutmaßlich gefälscht waren. Nach Widersprüchen der betroffenen Firmen musste die Liste deutlich gestutzt werden. „Die Präparate sind – nach Aussage des BfArM – nachweislich unproblematisch. Also muss man nicht gleich die Keule herausholen, um mit dem Thema Schlagzeilen zu erzwingen“, sagte Schweim.
Die Behörde sei wissenschaftlich schwach aufgestellt, da es bei Forschern kein Interesse gebe, beim BfArM anzuheuern. Das liege auch an der Führung, vor allem am ehemaligen Präsidenten Walter Schwerdtfeger, der von 2010 bis 2014 das BfArM führte: „Unter ihm ist die Pharmakovigilanz vollkommen ausgeblutet.“ Im Übrigen fehle es den Entscheidern an der nötigen Kompetenz: „Die Politiker verstehen nicht viel von Arzneimitteln.“
Problematisch ist laut Schweim auch der Wettbewerb der nationalen Zulassungsbehörden in Europa: „Ich sehe die Tendenz, dass die Behörden Angst um ihre Existenz und die eigene Größe haben.“ Früher sei es darum gegangen, wer am schnellsten neue Arzneimittel zugelassen hat. Heute würden viele Arzneimittel zentral zugelassen. „Alle diese Behörden versuchen, sich als Wächter der Patientensicherheit zu profilieren. Es gibt einen hohen Druck, die eigene Wichtigkeit zu beweisen.“
Schweim, der an der Universität Bonn den Lehrstuhl für „Drug Regulatory Affairs“ leitet, ist der Ansicht, dass überhastete Rückrufe von Arzneimitteln und der Mangel an Alternativen für Patienten, die auf diese Medikamente eingestellt sind, eine große Gefahr darstellen: „Bei alten Präparaten entdeckt man plötzlich Risiken und sie werden zurückgerufen. Dadurch entsteht aber ein höheres Risiko als durch das Medikament selbst.“ Hier müssten Aufsichtsbehörden überlegter handeln. Schweim: „Es wird zu sehr in Richtung Risiko gedacht. Nicht genug in Richtung Nutzen.“
Das vollständige Interview finden Sie unter: http://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/wissenschaft/nachricht-detail-wissenschaft/interview-harald-schweim-pharmakovigilanz-bfarm-arzneimittel-zulassungen/
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