Augsburg – 08. November 2023
Remote Electrical Neuromodulation (REN) – die neue medikamentenfreie Therapieoption bei Migräne steht ab 2024 auch in Deutschland zur Verfügung
Mit der Remote Electrical Neuromodulation (REN) wird in Deutschland ab Frühjahr 2024 eine neue medikamentenfreie Therapieoption zur akuten Behandlung und Prävention von episodischer und chronischer Migräne zur Verfügung stehen. Die Ergebnisse klinischer Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der neuen Methode wurden im Vorfeld des Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) erstmals der Fachöffentlichkeit präsentiert. „REN ist eine vielversprechende Behandlungsoption als Ergänzung oder Alternative zur Standardtherapie, insbesondere für Patientinnen und Patienten, bei denen eine medikamentöse Behandlung kontraindiziert ist, oder wenn die Betroffenen eine Präferenz für eine nicht pharmakologische Behandlung haben“, erklärte PD Dr. med. Charly Gaul, Neurologe und Schmerztherapeut am Kopfschmerzzentrum in Frankfurt.
Pressemappe zur REN-Fachpressekonferenz vom 7. November 2023 zum Download
Migräne gilt als die häufigste neurologische Erkrankung – mit großer Belastung für die Betroffenen 1. Bei Jugendlichen und Erwachsenen ist Migräne weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen 2. „Die prophylaktische Pharmakotherapie kann die Kopfschmerzhäufigkeit nur bei etwa der Hälfte der Migränepatientinnen und -patienten um über 50 % reduzieren. Bei einer akuten Attacke erreichen nur maximal 60 % der Patientinnen und Patienten eine Schmerzfreiheit innerhalb von zwei Stunden. Daher besteht Bedarf an weiteren Therapieoptionen“, betonte auch Prof. Stefan Evers, Kopfschmerzexperte und Chefarzt der Klinik für Neurologie am Krankenhaus Lindenbrunn in Coppenbrügge.
Geeignet für Migränepatientinnen und -patienten ab 12 Jahren
Remote Electrical Neuromodulation (REN) lässt sich sowohl zur Reduzierung der Schmerzen einer akuten Migräneattacke als auch präventiv zur Verringerung der Migränetage bei episodischer und chronischer Migräne ab einem Alter von 12 Jahren einsetzen. REN aktiviert durch subjektiv schmerzfreie elektrische Impulse am Oberarm die körpereigenen Mechanismen der Schmerzkontrolle (Conditioned Pain Modulation, CPM), was zu einer Linderung der Migränekopfschmerzen oder zur Schmerzfreiheit führt 3. Das verschreibungspflichtige Neuromodulations-Armband zur Migränetherapie wird über eine App gesteuert und am Oberarm getragen. Die Selbstbehandlung dauert 45 Minuten und wird akut bei einer beginnenden Migräneattacke oder präventiv jeden zweiten Tag durchgeführt.
Studienprogramm belegt Wirksamkeit und Verträglichkeit
Die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Effektivität der nicht invasiven Neuromodulation mit der REN-Methode wurden seit 2017 in einem umfangreichen Studienprogramm evaluiert. Wie die prospektiven, doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten Studien zeigen, ist REN für Patientinnen und Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne geeignet 3–6. Zudem erwies sich die Methode sowohl in der Akutbehandlung als auch in der Migräneprophylaxe als wirksam 7. Die Anwendung der REN verringerte bei den Betroffenen die Schmerzintensität der Migräne oder führte zur vollständigen Schmerzfreiheit. Teils berichteten die Patientinnen und Patienten auch über weniger Begleiterscheinungen wie Übelkeit, Licht- oder Lärmempfindlichkeit 5, 6. Hervorzuheben ist die gute Verträglichkeit, die über alle Studien hinweg beobachtet wurde. REN ist auch bei Jugendlichen effektiv, das zeigt eine prospektive, offene, multizentrische Studie 8.
„REN führt im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch bedeutsamen Linderung von Migräneschmerzen und der damit verbundenen, am meisten belastenden Begleitsymptome und ist damit eine gut verträgliche und wirksame nicht pharmakologische Alternative für die akute Migränebehandlung“, so das Fazit von Prof. David Yarnitsky, Director of Neurology at Rambam Hospital, Israel, und Autor mehrerer Studien.
Das verschreibungspflichtige Migränetherapiegerät Nerivio® ist in den USA bereits seit 2019 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Seit 2020 hat es die CE-Kennzeichnung für den europäischen Markt. Die Markteinführung in Deutschland ist im Frühjahr 2024 geplant.
Literatur
1 Porst M et al. Migräne und Spannungskopfschmerz in Deutschland. Prävalenz und Erkrankungsschwere im Rahmen der Krankheitslast-Studie BURDEN 2020. Journal of Health Monitoring 5(S6):2-26
2 Leonardi M et al. Global Burden of Headache Disorders in Children and Adolescents 2007–2017. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 31;18(1):250.
3 Yarnitsky D et al. Remote Electrical Neuromodulation (REN) Relieves Acute Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial. Headache 2019; 59:1240-1252 https://doi.org/doi:10.1111/head.13551
4 Yarnitsky D et al. Nonpainful remote electrical stimulation alleviates episodic migraine pain. Neurology 2017; 88(13):1250-1255 https://doi.org/doi:10.1212/WNL.0000000000003760
5 Nierenburg H et al. Remote Electrical Neuromodulation for the Acute Treatment of Migraine in Patients with Chronic Migraine: An Open-Label Pilot Study. Pain Ther 2020; 9:531-543 https://doi.org/doi:10.1007/s40122-020-00185-1
6 Grosberg B et al. Safety and efficacy of remote electrical neuromodulation for the acute treatment of chronic migraine: an open-label study. Pain Rep. 2021; 6(4):e966 https://doi.org/doi:10.1097/PR9.0000000000000966
7 Tepper SJ et al. Remote electrical neuromodulation for migraine prevention: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Headache 2023; 63(3):377-389 https://doi.org/doi:10.1111/head.14469
8 Hershey AD et al. Remote electrical neuromodulation for acute treatment of migraine in adolescents. Headache 2021; 61(2):310-317 https://doi.org/doi:10.1111/head.14042
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Weitere Informationen und Pressetexte zu Studienlage, Wirkprinzip und Eignung für verschiedene Patientengruppen finden Sie in der Pressemappe zur Fachpressekonferenz vom 7.11.2023.
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Die betapharm Arzneimittel GmbH ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das 1993 in Augsburg gegründet wurde und zu den führenden Generikaherstellern in Deutschland gehört. Mit rund 120 Wirkstoffen in über 900 Handelsformen liegt der Schwerpunkt bei den rezeptpflichtigen Arzneimitteln auf Neurologie/Psychiatrie, Schmerz, HIV und Onkologie, das OTC-Sortiment umfasst zahlreiche Indikationen. Seit 2006 ist betapharm Teil des internationalen Pharmakonzerns Dr. Reddy’s Laboratories. www.betapharm.de
Nerivio® ist ein nicht invasives Neuromodulations-Gerät für die akute und präventive Behandlung von episodischer und chronischer Migräne mit oder ohne Aura. Die innovative medikamentenfreie Therapieoption ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren geeignet. Die als Remote Electrical Neuromodulation (REN) bezeichnete Methode aktiviert durch subjektiv schmerzfreie elektrische Impulse die körpereigenen Mechanismen der Schmerzkontrolle (Conditioned Pain Modulation, CPM). Das verschreibungspflichtige Neuromodulations-Armband wird am Oberarm getragen und über eine Smartphone-App gesteuert. Nerivio® wurde von Theranica Bio-Electronics, einem der führenden Unternehmen für digitale Therapeutika, in Israel entwickelt. In den USA ist Nerivio® bereits seit 2019 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Seit 2020 hat Nerivio® eine CE-Kennzeichnung für die EU. Im Frühjahr 2024 bringt betapharm Nerivio® auf den deutschen Markt. www.nerivio.de