Berlin – Morgen (Mittwoch) befasst sich der Gesundheitsausschuss des Bundestags in seiner öffentlichen Anhörung mit dem Gesetz für sichere Arzneimittelversorgung (GSAV). Dazu sagt Dr. Martin Zentgraf, Vorstandsvorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.: „Das Gesetz kommt seiner Zielsetzung ein ganzes Stück näher, wenn klarer geregelt wird, wie Rückrufkompetenzen in Fällen von Qualitätsmängeln oder Fälschungen ausgeübt werden. Eindeutige Regelungen, bundeseinheitliche Standards, ausreichend qualifizierte Fachkräfte in den Landesbehörden sind erforderlich. Zu unbestimmt bleiben im Entwurf die Regelungen zu Rabattverträgen, konkrete Vorgaben zum Beispiel der Mehrfachvergabe und einer europäischen Herstellungsstätte bringen tatsächlich ein Mehr an Versorgungssicherheit. Auf Änderungen bei Biosimilars und Orphan Drugs sollte besser verzichtet und dafür die Importförderklausel gestrichen werden.
Rabattvertragsregelungen
Zentgraf: „Die geplanten Rabattvertragsregelungen im GSAV sind unklar und daher ungeeignet.“ Für eine bedarfsgerechte Versorgung muss konsequent die Vergabe an mehrere pharmazeutische Unternehmen sichergestellt werden und hier der Produktionsstandort Europa gesondert berücksichtigt werden. Für den konkreten Fall der versorgungsrelevanten Wirkstoffe mit weniger als vier Anbietern fordert der BPI, dass Rabattverträge, Openhouse-Vereinbarungen oder andere Kassen-Konstruktionen, die den Preisdruck weiter erhöhen, ausgesetzt werden.
Biosimilars
„Die Aut-idem-Regelung für Biosimilars auf Apothekenebene für solche Wirkstoffe, für die der G-BA über die therapeutische Gleichwertigkeit positiv entschieden hat, begegnet Problemen bei der Nachverfolgbarkeit von Nebenwirkungen. Dieses Problem ist so nicht behoben. Außerdem wird die Regelung zu einem Preisdruck führen, mit Konsequenzen, wie wir sie aus dem Rabattvertragsmarkt kennen“, so Zentgraf. Mittelfristig wird sich auch die Biosimilars-Produktion aus Europa verabschieden. Das gefährdet den Produktionsstandort Deutschland und damit die Versorgung der Patienten.
Orphan Drugs
Das GSAV will massiv in die Orphan-Drug-Gesetze eingreifen: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll bei der frühen Nutzenbewertung von Orphan Drugs die Möglichkeit erhalten, ohne weitere gesetzliche Anleitung Anwendungsdaten zu verlangen, und dabei auch die Verordnung auf teilnehmende Vertragsärzte und Einrichtungen zu beschränken. „Die geplanten Änderungen widersprechen dem erklärten politischen Ziel, die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen zu verbessern“, so Zentgraf. „Bei den geplanten Änderungen geht es unter dem Deckmantel wissenschaftlichen Erkenntnisgewinns vor allem darum, Grundlagen für weitere Kostensenkungen zu schaffen.“
Importförderklausel
„Mit der Abschaffung der Importförderklausel käme das BMG seinem Ziel nach mehr Sicherheit ein ganzes Stück näher“, so Zentgraf. Eine Kompromisslösung wird die Sicherheitslücken im Parallelhandel nicht schließen.
Zentgraf: „So wichtig und richtig der Grundgedanke des Gesetzesentwurfes ist: Die geplanten Neuregelungen gehen zum Teil in die falsche Richtung, zum Teil sind sie schlichthin kontraproduktiv. Das Bundesgesundheitsministerium muss das GSAV nachbessern.“