Erlangen – Das mittelständische Pharmaunternehmen PEKANA Naturheilmittel GmbH in Kißlegg (Allgäu) setzt künftig zur Unterstützung bei der Arzneimittelzulassung die COI-PharmaSuite des fränkischen Softwareherstellers COI ein. Des Weiteren wird die DMS-Basis der COI-PharmaSuite für die Verwaltung von kaufmännischen Dokumenten sowie im GMP-Bereich genutzt werden.
Der Hersteller von homöopathisch-spagyrischen Heilmitteln suchte eine Software, welche die Arzneimittelzulassung unterstützt sowie ein ganzheitliches Dokumentenmanagementsystem (DMS) bietet. Diese soll die internen Prozesse im kaufmännischen sowie im GMP-Bereich abteilungsübergreifend abdecken.
Das integrierte Archiv-, Dokumenten- und Workflowmanagementsystems in der COI-PharmaSuite, sowie die gute Kommunikation und die überzeugenden Referenzen waren die entscheidenden Faktoren für die Vergabe des Auftrages an die COI GmbH.
Im Bereich der Zulassung führt PEKANA die COI-PharmaSuite mit den Modulen Regulatory Affairs, eCTD Export und GxP-Dokumentation ein.
Modul Regulatory Affairs:
Das Modul Regulatory Affairs dient der Unterstützung des gesamten administrativen Kernprozesses der Arzneimittelzulassung, gemäß den behördlichen Anforderungen. Beispielsweise werden die zulassungsrelevanten Dokumente bereits bei der Erstellung im System erfasst, verwaltet und für die Dossiererstellung genutzt. Durch vordefinierte Dokumentfamilien und Strukturvorlagen (z. B. im Common Technical Document-Format – CTD-Format) wird die Dossiererstellung vereinfacht.
Modul eCTD Export:
Mit dem integrierten Modul eCTD Export wird für die elektronische Publikation von Arzneimitteldossiers oder Teilen daraus ein Export ins Dateisystem vorgenommen. Dies geschieht unter Verwendung des durch die ICH (International Conference on Harmonisation) vorgeschriebenen eCTD-Formats.
Modul GxP-Dokumentation:
Durch den Einsatz eines Dokumentenmanagementsystems kann die Qualität der Dokumentation im GxP-Umfeld verbessert werden und die Prozesse werden direkt unterstützt. Das System ermöglicht eine effizientere Erstellung, Lenkung und Archivierung umfangreicher Dokumentenvolumina. Eingebunden in COI-BusinessFlow sind komplette Lifecycles und Workflows von Zulassungsunterlagen, SOP’s, Qualitäts- und Managementhandbücher sowie die behördlich geforderte Herstellungsdokumentation möglich.
Integriertes DMS:
Die COI-PharmaSuite basiert auf dem integrierten Archiv, Dokumenten- und Workflowmanagementsystem COI-BusinessFlow, in dem alle Informationsströme prozess- und abteilungsübergreifend zusammenfließen. Diese Basis integriert die PEKANA u. a. für die Verwaltung der kaufmännischen und der GMP-Dokumente. Die Anwendung unterstützt die Mitarbeiter beispielsweise bei der Erstellung von neuen Dokumenten, der Verwaltung und Archivierung von E-Mails und Dokumentversionen unter Berücksichtigung der gesetzlichen Regularien sowie nationaler und internationaler Richtlinien und sorgt auf Wunsch für die Wiedervorlage.
Über PEKANA
Das mittelständische Familienunternehmen PEKANA mit Sitz in Kißlegg im Allgäu wird von der Mitbegründerin Katharina Beyersdorff geleitet. Seit Anfang der 80er Jahre stellt PEKANA homöopathisch-spagyrische Heilmittel her.
Das Produktportfolio beinhaltet 70 homöopathisch-spagyrische Komplexmittel, welche jeweils in ihrer individuellen Zusammensetzung auf die Anforderungen, der meist von mehreren Faktoren ausgelösten Erkrankungen, abgestimmt sind.
Über COI
Die 1988 gegründete COI GmbH zählt zu den führenden deutschen Anbietern im Bereich Archivierung, Dokumenten-, Workflow- und Informationsmanagement. Das Produktportfolio beinhaltet leistungsfähige ECM-Komponenten, welche als Standardlösung einsetzbar sind und bei Bedarf individuell angepasst werden können. Kaufmännische und technische Umgebungen mit der Unterstützung unterschiedlichster Unternehmensabläufe, wie Vertrags-, Personal-, Kunden- und Lieferantenverwaltung, als auch die übergreifende Prozessunterstützung stehen im Fokus. Ergänzend werden branchenspezifische Prozesse optimiert, wie die Arzneimittelzulassung, Lösungen zur GxP-gerechten Dokumentation, Anlagenbetrieb und -wartung.