Weltweit erste positive Erstattungsentscheidung für LYTENAVA™; Markteinführung voraussichtlich in Q1 2025
LYTENAVA™ ist die erste und einzige zugelassene ophthalmische Formulierung von Bevacizumab für die Behandlung der feuchten AMD in der Europäischen Union (EU) und im Vereinigten Königreich (UK)
40.000 neue Patienten mit feuchter AMD pro Jahr in Großbritannien, die von einer Behandlung profitieren könnten1
ISELIN, N.J. – Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), Outlook Therapeutics, ein biopharmazeutisches Unternehmen, hat im Frühjahr 2024 die Marktzulassung in der Europäischen Union und in Großbritannien für LYTENAVA™ (Bevacizumab gamma) erhalten. Heute gab das Unternehmen bekannt, dass das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) LYTENAVA™ (Bevacizumab gamma) als eine Option für die Behandlung der feuchten AMD empfohlen hat. LYTENAVA™ (Bevacizumab gamma) ist die erste und einzige zugelassene ophthalmische Formulierung von Bevacizumab für die Behandlung der feuchten AMD bei Erwachsenen in der EU und im Vereinigten Königreich und hat eine Marktexklusivität von zunächst 10 Jahren.
“Wir freuen uns sehr über die NICE-Empfehlung für LYTENAVA™ (Bevacizumab gamma) für Patienten mit feuchter AMD. Diese weltweit erste positive Entscheidung zur Kostenerstattung ist eine Bestätigung unserer Fortschritte und unterstützt unsere Vermarktungsstrategie”, kommentierte Jedd Comiskey, Senior Vice President, Head of Europe, von Outlook Therapeutics. “Wir setzen uns weiterhin dafür ein, dem britischen Gesundheitssystem eine kosteneffektive Behandlungsoption für die feuchte AMD zur Verfügung zu stellen.
Unser Team bereitet sich weiterhin auf die für 2025 geplante Markteinführung in Großbritannien vor und arbeitet intensiv an der Preisgestaltung sowie den Erstattungsverfahren für die EU-Länder. Die Einführung in der EU wird voraussichtlich erfolgen.“
NICE ist eine nicht ministerielle öffentliche Einrichtung, die für die Erstellung von Leitlinien zur Gesundheitsförderung sowie zur Prävention und Behandlung von Krankheiten im Vereinigten Königreich zuständig ist. Dabei werden die klinische Wirksamkeit und das Kosten-Nutzen-Verhältnis berücksichtigt. Die NICE-Empfehlung gilt für England und Wales und folgt auf die kürzlich erteilte Marktzulassung für LYTENAVA™ (Bevacizumab gamma) zur Behandlung der feuchten AMD durch die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA).
Professor Tim Jackson, PhD, Fellowship of the Royal College of Ophthalmologists, beratender Ophthalmochirurg am King’s College Hospital und Professor für Netzhautforschung am King’s College in London, kommentierte: “Es ist eine gute Nachricht, dass Bevacizumab gamma für Patienten in England und Wales im Gesundheitssystem verfügbar sein wird. LYTENAVA™ (Bevacizumab gamma) ist die erste zugelassene ophthalmische Formulierung von Bevacizumab. Obwohl Bevacizumab bislang nicht für die Anwendung in der Augenheilkunde zugelassen war, wurde es außerhalb des Vereinigten Königreichs bereits umfassend zur Behandlung der feuchten AMD eingesetzt. Die NICE-Empfehlung stellt einen wichtigen Schritt dar, damit Augenärzte im Vereinigten Königreich zugelassenes Bevacizumab zur Behandlung der feuchten AMD verwenden können. Wichtig ist, dass der Zulassungsprozess eine Reihe von Qualitätskontrollen vorsieht, und in Verbindung mit den geringeren Kosten dürfte dies eine willkommene, kosteneffiziente Behandlungsoption für unsere Patienten darstellen”.
“Die NICE-Empfehlung macht LYTENAVA™ (Bevacizumab gamma) zum ersten und einzigen ophthalmischen Bevacizumab, das im Gesundheitssystem verfügbar ist. Was ein Schritt in die richtige Richtung für die Patienten ist, die eine Anti-VEGF Therapie ihrer feuchten AMD benötigen”, sagte Alexander Silvester, Chief Medical Officer, SpaMedica.
Die positive NICE-Empfehlung stützt sich auf die Ergebnisse des klinischen Studienprogramms von Outlook Therapeutics für ONS-5010 / LYTENAVA™ bei feuchter AMD, das aus drei abgeschlossenen klinischen Zulassungsstudien – NORSE ONE, NORSE TWO und NORSE THREE – sowie aus Studien und von Fachkollegen begutachteter Literatur besteht, die bestimmte Tests und Studien ersetzen oder unterstützen.
Im Rahmen eines mehrjährigen Planungsprozesses ist Outlook Therapeutics eine strategische Zusammenarbeit mit Cencora (ehemals AmerisourceBergen) eingegangen, um die weltweite Markteinführung von LYTENAVA™ nach der behördlichen Genehmigung zu unterstützen. Die Zusammenarbeit und der integrierte Ansatz sind darauf ausgelegt, den Marktzugang und den effizienten Vertrieb von LYTENAVA™ zu unterstützen, damit alle Beteiligten, einschließlich Netzhautspezialisten, Anbieter und Patienten, davon profitieren.
Über ONS-5010 / LYTENAVA™ (Bevacizumab-vikg, Bevacizumab gamma)
ONS-5010/LYTENAVA™ ist eine ophthalmische Formulierung von Bevacizumab für die Behandlung der feuchten AMD. LYTENAVA™ (Bevacizumab gamma) ist Gegenstand einer zentralisierten Marktzulassung, die von der Europäischen Kommission in der Europäischen Union (EU) erteilt wurde, sowie einer Marktzulassung, die von der britischen Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) im Vereinigten Königreich (UK) für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD) erteilt wurde.
In den Vereinigten Staaten ist ONS-5010/LYTENAVA™ (Bevacizumab-vikg) ein Prüfpräparat und wird in einer laufenden Nichtunterlegenheitsstudie zur Behandlung der feuchten AMD untersucht.
Bevacizumab-vikg (Bevacizumab gamma in der EU und im Vereinigten Königreich) ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb), der selektiv und mit hoher Affinität an alle Isoformen des humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bindet und die biologische Aktivität von VEGF durch eine sterische Blockade der Bindung von VEGF an seine Rezeptoren Flt-1 (VEGFR-1) und KDR (VEGFR-2) auf der Oberfläche von Endothelzellen neutralisiert. Nach der intravitrealen Injektion verhindert die Bindung von Bevacizumab an VEGF die Interaktion von VEGF mit seinen Rezeptoren auf der Oberfläche der Endothelzellen und reduziert so die Proliferation der Endothelzellen, den Gefäßaustritt und die Bildung neuer Blutgefäße in der Netzhaut.
Über Outlook Therapeutics, Inc.
Outlook Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von ONS-5010/LYTENAVA™ (Bevacizumab-vikg; Bevacizumab gamma) für die Behandlung von Netzhauterkrankungen, einschließlich feuchter AMD, konzentriert. LYTENAVA™ (Bevacizumab gamma) ist die erste ophthalmische Formulierung von Bevacizumab, die von der Europäischen Kommission und der britischen Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) für die Behandlung der feuchten AMD zugelassen wurde. Outlook Therapeutics arbeitet an der Markteinführung von LYTENAVA™ (Bevacizumab gamma) in der EU und im Vereinigten Königreich zur Behandlung der feuchten AMD, die in der ersten Hälfte des Kalenderjahres 2025 erwartet wird. In den Vereinigten Staaten ist ONS-5010/LYTENAVA™ ein Prüfpräparat, das in einer laufenden Nichtunterlegenheitsstudie zur Behandlung der feuchten AMD untersucht wird, und bei Erfolg könnten die Daten für Outlook Therapeutics ausreichen, um bei der FDA in den Vereinigten Staaten erneut eine Biologics License Application (BLA) einzureichen. Im Falle einer Zulassung in den Vereinigten Staaten wäre ONS-5010/LYTENAVA™ die erste zugelassene ophthalmische Formulierung von Bevacizumab für die Behandlung von Netzhauterkrankungen, einschließlich feuchter AMD.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die nicht auf historischen Fakten beruhen, sind “zukunftsgerichtete Aussagen”, einschließlich solcher, die sich auf zukünftige Ereignisse beziehen. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie “antizipieren”, “fortsetzen”, “erwarten”, “können”, “werden” oder “würden”, der Verneinung solcher Begriffe oder anderer vergleichbarer Begriffe sowie an anderen Worten oder Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkennen. Dazu gehören unter anderem Pläne für die Markteinführung von LYTENAVA™ in Großbritannien und der EU und deren Zeitplan, die Kommerzialisierungsstrategie von Outlook Therapeutics, das therapeutische Potenzial von LYTENAVA™ zur Behandlung der feuchten AMD, die erwartete Kosteneffizienz von LYTENAVA™ in Großbritannien, die Erwartungen hinsichtlich der Beziehung zu Cencora, deren Vorteile und die im Rahmen dieser Beziehung zu erbringenden Dienstleistungen, das Potenzial von ONS-5010 als erste von der FDA zugelassene ophthalmische Formulierung von Bevacizumab für die Behandlung von retinalen Indikationen, einschließlich feuchter AMD, in den Vereinigten Staaten, Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit von Outlook Therapeutics, die in der von der FDA ausgestellten CRL festgestellten Mängel zu beheben oder anderweitig zu lösen, einschließlich in Bezug geplante erneute Einreichung der Biologics License Application (BLA) für ONS-5010 mit, Erwartungen hinsichtlich der Entscheidungen der Aufsichtsbehörden und deren Zeitplan sowie andere Aussagen, die keine historischen Fakten sind . Obwohl Outlook Therapeutics der Ansicht ist, dass die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf einer angemessenen Grundlage beruhen, basieren sie auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse, die sich auf Outlook Therapeutics auswirken, und unterliegen Risiken, Ungewissheiten und Faktoren in Bezug auf die Geschäftstätigkeit und das Geschäftsumfeld des Unternehmens, die alle schwer vorherzusagen sind und von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen. Zu diesen Risikofaktoren gehören die Risiken, die mit der Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produktkandidaten verbunden sind, die Risiken bei der Durchführung klinischer Studien und die Risiken bei der Erlangung notwendiger behördlicher Genehmigungen, der Inhalt und der Zeitpunkt von Entscheidungen der Aufsichtsbehörden, die Angemessenheit der Ressourcen von Outlook Therapeutics sowie die Risiken, die in den von Outlook Therapeutics bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen detailliert aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 10-K für das am 30. September 2023 endende Geschäftsjahr, der am 22. Dezember 2023 bei der SEC eingereicht wurde, und künftiger Quartalsberichte, die Outlook Therapeutics bei der SEC einreicht, die die Ungewissheit der Marktbedingungen und die künftigen Auswirkungen makroökonomischer Faktoren, einschließlich der anhaltenden Konflikte in Übersee, hoher Zinssätze, der Inflation und möglicher künftiger Bankenzusammenbrüche auf das globale Geschäftsumfeld einschließen. Diese Risiken können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorgenannten Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden darauf hingewiesen, dass Sie sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen sollten, da diese nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben. Outlook Therapeutics übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, zu ändern oder zu verdeutlichen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist nach geltendem Wertpapierrecht erforderlich.
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