Erlangen – Bevor Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden, müssen diese den Prozess der regulativen Zulassung bestehen. Der Zulassungsprozess verlangt eine Reihe von Daten und Informationen, wie z. B. technische Prüfergebnisse, Labortestergebnisse, Qualitätsnachweise. Für die Einreichung der Informationen gibt es die Summary Technical Documentation (STED), die den Prozess der Zulassung medizinischer Produkte standardisiert.
Im kostenlosen COI-Webinar stellen wir Ihnen die Umsetzung der STED auf der Basis der COI-PharmaSuite vor. Die COI-PharmaSuite ist eine Standardsoftwarelösung, basierend auf unserem integrierten Archiv, Dokumenten- und Workflowmanagement-System COI-BusinessFlow, in dem alle Informationsströme prozess- und abteilungsübergreifend zusammenfließen. Sie bietet vorkonfigurierte Module, u. a. für die Bereiche Arzneimittelzulassung, die GxP-gerechte Dokumentation und für die XEVMPD-Anforderungen der EMA.
Die Agenda für das Webinar stellt sich wie folgt dar:
- Einführungsvortrag
- STED – Kurzvorstellung
- Prozessoptimierungen im Fokus – Überblick
- COI-PharmaSuite & STED “Live”
Referenten: Marion Engels, Günther Schröer und Martin Wanka, COI GmbH
Melden Sie sich heute noch an und sichern Sie Ihre Teilnahme!
Anmeldung: www.coi.de/events#webinar-sted