G-BA legt Richtlinie zur Erprobungsstudie des innovativen Therapieansatzes vor
- OncoSil begrüßt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Richtlinie zu einer Erprobungsstudie zur OncoSilTM-Therapie jetzt vorgelegt hat
- Dies ist ein Meilenstein auf dem Weg zur Evidenz-Entwicklung des innovativen Behandlungsansatzes der endoskopischen Injektions-Implantation von 32P-markierten Mikropartikeln
- Die multizentrische randomisierte Erprobungsstudie wird von einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution im Auftrag des G-BA durchgeführt
Berlin: OncoSil Medical Europe gibt bekannt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am 17. Oktober 2024 den Beschluss für die Erprobungsrichtlinie zur endoskopischen Injektions-Implantation von 32P-markierten Mikropartikeln bei irresektablen, lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren vorgelegt hat.
Bereits im März 2022 hatte der G-BA die Beratungen zu dieser Erprobungsstudie nach § 137e SGB V aufgenommen. Das Bundesministerium für Gesundheit muss die jetzt vorgelegte Erprobungsrichtlinie hinsichtlich Übereinstimmung mit den rechtlichen Vorgaben noch bestätigen; sie tritt mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Mit seiner Entscheidung legt der G-BA die Basis für eine multizentrische randomisierte Studie zur Effektivität der OncoSil™-Therapie. Seine Richtlinie schreibt auch die patientenrelevanten Endpunkte für den Vergleich mit dem bisherigen Behandlungsstandard – einer First-Line-Chemotherapie – fest. Mit der Durchführung der multizentrischen Studie wird der G-BA eine unabhängige wissenschaftliche Institution beauftragen.
Die Erprobungsstudie wird den ÄrztInnen zusätzliche Evidenz für eine neue Behandlungsoption an die Hand geben. „Wir sind beharrlich unseren Weg gegangen, weil wir von der Methode einer nuklearmedizinischen Krebsbestrahlung von innen überzeugt sind. Die Erprobungsstudie ist ein entscheidender Meilenstein dafür, den Nutzen von OncoSil™ auf höchstem Evidenzniveau zu belegen. Für PatientInnen, die an lokal fortgeschrittenem nicht resektablen Pankreaskrebs erkrankt sind, steht vor dem Hintergrund von limitierten Behandlungsmöglichkeiten so eine neue Therapieoption zu Verfügung“, so Nigel Lange, CEO und Managing Director von OncoSil Medical Europe.
Die OncoSilTM-Therapie wird derzeit in Australien, Belgien, Griechenland, Israel, Italien, den Niederlanden, Neuseeland, Österreich, Spanien, der Türkei und im Vereinigten Königreich eingesetzt. In Deutschland könnten ca. 1.780 PatientInnen für diese Therapie in Frage kommen.1
Bauchspeicheldrüsenkrebs
In Deutschland erkranken knapp 20.000 Menschen jährlich an Bauchspeicheldrüsenkrebs. Er wird – weil lange ohne auffällige Symptome – häufig erst in einem späten Stadium diagnostiziert, wenn die Prognose für das langfristige Überleben bereits sehr schlecht ist. Die Fünfjahres-Überlebensrate liegt bei ca. 10 % und gehört damit zu den niedrigsten Überlebensraten bei Krebserkrankungen.
Über OncoSil
OncoSil Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das die Bestrahlung von Krebspatienten verbessern will. Das Hauptprodukt von OncoSil Medical ist OncoSil™, ein zielgerichtetes radioaktives Isotop (Phosphor-32), das über eine endoskopische Ultraschalluntersuchung direkt in die Tumore der Bauchspeicheldrüse eines Patienten implantiert wird.
Die Behandlung mit dem OncoSil™ soll im Vergleich zur externen Bestrahlung eine konzentriertere und lokalisierte Betastrahlung bewirken. OncoSil Medical hat sechs klinische Studien mit positiven Ergebnissen zur Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt. Die CE-Kennzeichnung wurde für das OncoSil™-Implantat erteilt, so dass es in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich vermarktet werden kann.
Das OncoSil™ Implantat wurde außerdem in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich als bahnbrechendes Produkt eingestuft. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat einer IDE (Investigational Device Exemption) zur Durchführung einer klinischen Studie über die OncoSil™-Behandlung zugestimmt, um eine PMA (Premarket Approval)-Zulassung zu unterstützen.
Im Dezember 2018 gewährte die FDA die Humanitarian Use Designation (HUD) für die OncoSil™-Therapie zur Behandlung von inoperablem Gallengangkrebs. Im März 2020 erteilte die FDA für die OncoSil™-Behandlung für inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs in Verbindung mit systemischer Chemotherapie die Breakthrough Device Designation.
Zukunftsgerichtete Aussagen
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Sollten sich eines oder mehrere dieser Risiken oder Ungewissheiten verwirklichen oder sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. OncoSil Medical stellt diese Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments zur Verfügung und übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der in diesem Dokument enthaltenen Aussage aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderwärtigen Entwicklungen.
1Unternehmens-eigene Berechnung auf Datenbasis des Robert Koch-Instituts. Quelle: Robert Koch-Institut (RKI). Krebs in Deutschland. Bauchspeicheldrüse: 2019-2020