Pinneberg – Im Dezember 2021 wurde eine Studie an der Virologie einer renommierten deutschen Universitätsklinik bewilligt, die zum Ziel hat, die klinische Sensitivität und Spezifität des Viromed Antigentests zum Nachweis der Omikronvariante von SarsCoV2 experimentell zu belegen (die zum Ziel hat, die qualitative und quantitative Aussage nachzuweisen).
Bei der Studie werden vom PEI geforderte Patientenproben die umfassend mit der PCR charakterisiert wurden eingesetzt. Es ist geplant, entsprechend valide Ergebnisse bis 21. Januar zu erarbeiten. Nach den bisher vorliegenden Ergebnissen wird davon ausgegangen, dass der Viromed Test eine ähnlich starke und gute Performance zeigen wird, wie beim qualitativen und semiquantitativen Nachweis des Wildtyps und der Deltavariante, welche von der Universitätsklinik Essen gemacht wurden.
Das PEI schränkt auf seiner neuen Liste – auf der wir auch sehr gut bestanden haben – aber ein:
„Für eine endgültige, qualitative und quantitative Aussage sind allerdings weitere Untersuchungen, insbesondere Vergleichsstudien mit Proben von Omikroninfizierten Personen erforderlich.“
Genau diese PEI Forderungen erfüllen wir mit unserer Großstudie und damit bietet Viromed/Nanorepro allerhöchste Testsicherheit und Qualität als einziges Unternehmen in Europa mit dieser Studie.
Das sind die Gründe, warum wir uns bereits im November für diesen schweren, genehmigungspflichtigen Weg (Ethik Votum) an einer Universitätsklinik entschieden haben.
Bereits jetzt erfüllt der Viromed/Nanorepro Test die neuen strengen Kriterien, die ab Mai 2022 gelten, in denen gefordert wird, dass der Test von einer unabhängigen Stelle/benannten Stelle evaluiert sein muss. Diese Prüfung haben wir bestanden und von der MDC Stuttgart die Notified Body Number erhalten CE0483. In der BfArm Liste findet sich unser Test unter der Nummer AT1155/21.
Unsere erste Studie eines unabhängigen Institut aus Juli 2021 zertifizierten folgende Werte:
Ct ≤ 25: 100% – Ct ≤ 30: 99,1% – Ct ≤ 32: 99,4% – Ct ≤ 34: 99,5%
Ct ≤ 36: 99,5%
