„Die Vorschläge reichen leider noch nicht aus, um Europa zu einem attraktiven Standort für die Industrie zu machen“ sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen zur heutigen Abstimmung des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments über das Pharmapaket. „Zwar gehen die Berichte der Abgeordneten im Vergleich zu den Vorschlägen der Kommission teilweise in die richtige Richtung.
Gerade mit Blick auf den so wichtigen Unterlagenschutz und den Kampf gegen Lieferengpässe gibt es aber noch deutlich Luft nach oben.“
„So wollen die Abgeordneten zwar den Basisunterlagenschutz im Vergleich zum Kommissionsvorschlag um anderthalb Jahre erhöhen. Das nun vorgeschlagene Anreizsystem ist jedoch nicht zu Ende gedacht, wenn Unternehmen, die alle Voraussetzungen erfüllen, trotzdem nicht die volle Bandbreite an zusätzlichem Unterlagenschutz bekommen“, so Joachimsen. „Positiv bewerte ich allerdings die von Pernille Weiss (EPP) vorgeschlagene Entkopplung des Unterlagenschutzes von der Vermarktung in allen Mitgliedstaaten. Sie berücksichtigt, dass die Vermarktung nicht nur allein von den Zulassungsinhabern abhängt, sondern auch von den Mitgliedstaaten. Beim Thema Repurposing springen die Vorschläge der Abgeordneten meines Erachtens zu kurz. Zwar soll die Bedeutung von Arzneimitteln auf Basis bewährter Wirkstoffe mit einem Unterlagenschutz von vier Jahren honoriert werden. Ich hätte mir aber gewünscht, dass der Unterlagenschutz, im Gegensatz zu den Kommissionsplänen, nicht nur einmalig vergeben werden kann.
Insgesamt kritisch sehe ich auch die Umweltverträglichkeitsprüfung, weil sie in dieser Form eine erhebliche Belastung für die Industrie darstellt. Das Environmental Risk Assessment (ERA) muss den gesamten Lifecycle eines Arzneimittels abbilden und es ist fraglich, ob die Unternehmen diesen Mehraufwand für jedes Arzneimittel leisten können. Immerhin haben die Abgeordneten eine Güterabwägung eingebracht. So kann eine Zulassung nur in äußersten Fällen und nach gründlicher Abwägung versagt oder gar zurückgenommen werden. Positiv bewerte ich außerdem, dass nun die elektronische Packungsbeilage auf den Weg gebracht wird. Allerdings liegt die Entscheidung bei den Mitgliedstaaten, mehr Harmonisierung wäre hier wünschenswert gewesen“, so Joachimsen.
„Beim Kampf gegen Lieferengpässe sehe ich noch dringenden Änderungsbedarf. Hier sind die Abgeordneten bedauerlicherweise nicht weiter vom Kommissionsvorschlag abgewichen. Die Meldefristen bleiben nach wie vor unrealistisch und auch der Shortage Prevention Plan sollte nicht für alle Arzneimittel angefertigt werden müssen, sondern lediglich für die Liste der kritischen Arzneimittel. Dass die Kommission dazu aufgerufen wird, Guidelines für die Vergabe zu entwickeln, die nicht nur den günstigsten Preis als Vergabekriterium einbezieht, ist immerhin ein richtiger Schritt, den der BPI schon lange in die Diskussion eingebracht hat.
Insgesamt gibt es beim EU-Pharmapaket also noch viel Raum für konkrete Versorgungsverbesserung. Dazu gehört auch, das Maß an Bürokratie so gering wie nötig zu halten, um im globalen Wettbewerb mithalten zu können. Der Pharmastandort Europa wir es uns danken!“
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