München/Frankfurt am Main – Die gesetzlichen Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit steigen: Verlangte bereits die Volume 9a-Richtlinie ein umfassendes Qualitätsmanagement im Bereich der Pharmakovigilanz, legte die EU-Kommission nun nach: Ende Februar reichte die Behörde einen Vorschlag zur Verbesserung des EU-Systems für die Pharmakovigilanz ein. “Das System muss stärker und effizienter werden, damit es den Anforderungen angesichts einer erweiterten EU mit innovativen Arzneimitteln gewachsen ist”, heißt es darin. Das System solle die Möglichkeiten der heutigen Informationstechnologie und modern konzipierter Arzneimittelstudien nutzen. Außerdem müssten Aufgaben und Zuständigkeiten klarer verteilt, Meldepflichten vereinfacht und die Durchführung belastbarer Studien gewährleistet werden.
Wie Pharmaunternehmen die Anforderungen auf nationaler und europäischer Ebene mit Hilfe eines umfassenden Qualitäts- und Risikomanagements umsetzen können, zeigen Vertreter aller beteiligten Institutionen und einzelner Pharmaunternehmen auf der PTI-Konferenz “Pharmakovigilanz” am 09. und 10. Juli 2008 in München. Die Kernelemente des Kommissionsvorschlags wird Dr. Elmar Kroth von Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) vorstellen.
Um zu überprüfen, ob Unternehmen die Vorgaben einhalten, schicken die Bundesländer Inspektoren aus. “Diese Kontrollen erhöhen die Arzneimittelsicherheit”, so Prof. Dr. Axel Thiele vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegenüber dem Veranstalter. Auf der PTI-Konferenz erklärt er, wie sich Unternehmen auf Inspektionen vorbereiten können.
Eine Möglichkeit, sich den Herausforderungen in der Pharmakovigilanz zu stellen, sind Kooperationen und Vernetzungen mit Partnern, zum Beispiel mit Ärzten. “Das Bewusstsein für Pharmakovigilanz ist bei Ärzten bislang nur rudimentär angelegt”, sagte Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), kürzlich in Berlin. Dabei sei es denkbar, dieses Thema bereits im Medizinstudium zu behandeln, so der Experte gegenüber IIR. Auf der Konferenz wird er weitere Wege aufzeigen, wie Ärzte für Aspekte der Arzneimittelüberwachung sensibilisiert werden können.
Über die Arbeitsweise und Aufgaben von Pharmakovigilanz-Zentren sowie deren Chancen und künftige Entwicklung spricht Prof. Dr. Joerg Hasford, Leiter des Zentrums für Methodenentwicklung und Datenverarbeitung der nationalen Pharmakovigilanz-Zentren.
Boehringer Ingelheim ist mit einem Beitrag über die Pharmakovigilanz in der klinischen Prüfung vertreten, Novartis Pharma mit einem Referat zum Thema Systemaudits. Dr. Bianca Scholz, Qualitätsbeauftragte bei Baxter Deutschland, widmet sich zudem der Pharmakovigilanz im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems.
Informationsmanagement und Risikokommunikation sowie die Rolle der Qualified Person for Pharmacovigilance sind weitere Aspekte der Veranstaltung.
Das Programm der Konferenz ist abrufbar im Internet unter: http://www.iir.de
Das Pharmaceutical Training Institute (PTI) ist ein Geschäftsbereich des Kongress- und Seminaranbieters IIR Deutschland GmbH mit Sitz in Frankfurt am Main.