Brüssel – Der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlamentes hat heute mit großer Mehrheit drei Berichte angenommen, die eine verbesserte Überwachung von zugelassenen Arzneimitteln garantieren und verstärkt gegen Arzneimittelfälschung vorgehen sollen. Darauf machte der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion im Europäischen Parlament, Dr. med. Peter Liese (CDU), im Anschluss an die heutigen Abstimmungen aufmerksam. Im Ausschuss wurden heute zwei Berichte über die Pharmakovigilanz, also die Überwachung von Arzneimitteln, und ein Bericht über die Bekämpfung von Fälschungen im Arzneimittelbereich angenommen.
Unter anderem wurde beschlossen, die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln vom Hersteller bis zum Endverbraucher zu garantieren. Die Abgeordneten stimmten dafür, dass diejenigen Arzneimittel, die besonderes fälschungsgefährdet sind, Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung aufweisen sollen.
Peter Liese begrüßte die heutigen Beschlüsse im Sinne der Patienten in Europa: “Die heutigen Entscheidungen sind auf die Bedürfnisse der Patienten in Europa ausgerichtet, verbessern die Überwachung von Arzneimitteln und verringern das Risiko, dass ein gefälschtes Arzneimittel in die Hände von Patienten gelangt. Ich hoffe sehr, dass der Beschluss nach den Verhandlungen mit dem Rat zeitnah umgesetzt wird.”
Der Ausschuss ging auch sehr deutlich auf das Problem von gefälschten Arzneimitteln im Internet ein. Dieser Aspekt war vom Kommissionsvorschlag praktisch nicht berücksichtigt worden, allerdings werden die meisten gefälschten Arzneimittel im Internet verkauft. Deshalb fordern die Abgeordneten, dass Internetapotheken eine besondere Autorisierung brauchen und dass sie auf der Startseite ihrer Internetseite ein Logo tragen, das die Kontrolle garantiert. Die Abgeordneten weisen außerdem darauf hin, dass der Verkauf von verschreibungspflichtigen Medikamenten im Internet von den Mitgliedsstaaten auch komplett verboten werden kann. “Der Kommissionsvorschlag hat das Problem des Internethandels quasi ausgeblendet. Es ist sehr wichtig, dass dieses Problem jetzt vom Ausschuss aufgegriffen wurde.”
Sehr kontrovers war im Vorfeld der Entscheidung das Problem des Parallelhandels. Es gab die Behauptung, dass Re-Importe von Arzneimitteln die Fälschungsanfälligkeit erhöhen. “Diese Behauptung ist aber nicht bewiesen. Re-Import ist zur Zeit noch notwendig, um die Arzneimittelpreise in Ländern wie Deutschland einigermaßen zu stabilisieren. Deshalb bin ich froh, dass der Ausschuss keine Regelungen angenommen hat, die den Re-Import unmöglich machen”, so Liese.
Bei den beiden Berichten zum Thema Pharmakovigilanz ging es um eine Verbesserung der Arzneimittelüberwachung nach der Zulassung. “Viele Nebenwirkungen kann man nicht in klinischen Prüfungen mit einigen hundert Teilnehmern feststellen. Erst bei der großflächigen Anwendung bei hunderttausenden oder Millionen Patienten treten diese Nebenwirkungen auf. Sie müssen aber registriert und berücksichtigt werden,” so Liese. Um die Meldungen von Nebenwirkungen zu verbessern, fordern die Abgeordneten auch eine Überarbeitung von Beipackzetteln. “Die Beipackzettel sind für viele Patienten unverständlich und müssen nutzerfreundlicher formuliert werden. Auf diese Forderung werden für auch in anderen Gesetzgebungsverfahren zurückkommen,” kündigte der Arzte und Abgeordnete an. Besonders kontrovers war im Ausschuss die Frage, ob bei der Überwachung von Arzneimitteln auch die Umweltaspekte eine Rolle spielen sollen. Es gibt Studien, die sagen, dass es durchaus ein Risiko etwa für ungeborene Kinder geben kann, wenn Arzneimittel über den Urin ausgeschieden werden und damit ins Trinkwasser gelangen könnten. Diese Frage soll in Zukunft stärker in den Blick genommen werden, ohne dass dabei lebenswichtige Medikamente aus dem Markt genommen werden”, erklärte Peter Liese abschließend.