Medizinprodukte: Vorschläge der Union reichen nicht aus

Berlin – Zu den Vorschlägen aus der CDU/CSU-Fraktion zur Patientensicherheit bei Medizinprodukten erklärt Dr. Harald Terpe, Obmann im Ausschuss für Gesundheit:

Die Vorschläge der Union reichen nicht aus. An den Kern des Problems, dem völlig unzureichenden Zulassungsverfahren und fehlenden Studien für besonders riskante Medizinprodukte, wagt sich die Union nicht heran. Die Union wird sich entscheiden müssen, ob ihr die wirtschaftlichen Interessen der Medizinproduktehersteller oder die Sicherheit der Patientinnen und Patienten wichtiger sind.

Aus Sicht der Bundesregierung und der Hersteller gibt es bei Medizinprodukten nur ein Überwachungsproblem. Dabei sind die Defizite viel grundsätzlicher. Medizinprodukte, wie Implantate, haben vielfach ein mit Arzneimitteln vergleichbares Risikopotential. Dennoch werden an Stents oder Prothesen kaum andere Anforderungen gestellt als an Stützstrümpfe. Anders als etwa in den USA gelangen so in Europa Medizinprodukte ohne staatliche Zulassung und ohne klinische Studien auf den Markt. Das hat oft verheerende Konsequenzen für die Patientinnen und Patienten. So mussten Endoprothesen wieder vom Markt genommen werden, weil sich erhebliche Materialfehler herausstellten. Stents für Hirnarterien wurden eingesetzt, die das Schlaganfall-Risiko senken sollten, aber das Gegenteil bewirkt haben.

In unserem Antrag haben wir Vorschläge vorgelegt, wie Sicherheit, Wirksamkeit und Nutzen von Medizinprodukten verbessert werden kann. Dazu gehören ein europaweit einheitliches staatliches Zulassungsverfahren für Hochrisikoprodukte, strenge Vorgaben für klinische Studien, ein Medizinprodukteregister und eine bessere Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Zudem schlagen wir eine Produkthaftplicht für Medizinproduktehersteller vor.