„Das Medizinforschungsgesetz ist mit Blick auf den Innovations- und Studienstandort Deutschland vielversprechend“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen anlässlich der morgigen Befassung im Bundesrat. „Wissenschaft, Industrie und Patienten können, so wie in der Pharmastrategie vorgesehen, von der Beschleunigung der Genehmigungsverfahren und dem Abbau von bürokratischen Hürden profitieren. Das haben wir als BPI schon lange gefordert. Allerdings birgt die geplante Ausgestaltung der sogenannten AMNOG-Leitplanken noch Risiken für die Versorgung mit innovativen Therapieoptionen.
Zwar sollen Arzneimittel, sofern klinische Prüfungen zu einem Anteil von mindestens fünf Prozent in Deutschland durchgeführt wurden, von den „Leitplanken“ befreit werden. Damit werden Preisverhandlungen ermöglicht, so dass darüber höhere Erstattungsbeträge vereinbart werden können. Der Nachweis im Dossier über die forschende Tätigkeit und die vorgesehene Kontrolle durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) führen jedoch wieder zu zusätzlichen bürokratischen Zumutungen für die Unternehmen. „Aus dem Anreiz, in Deutschland klinische Studien durchzuführen, wird dadurch wieder ein mögliches Abschreckungsinstrument“, so Joachimsen. Zudem ist die gesamte Regelung nur auf drei Jahre befristet. Und da klinische Studien üblicherweise über mehrere Jahre laufen, bedeutet dies, dass Arzneimittel, die jetzt ins AMNOG kommen, in der Regel nicht mehr von der Regelung profitieren. Also nur dann, wenn sie während der Studienphase die Fünf-Prozent-Marke erreichen. Problematisch sind aus unserer Sicht auch die Bedingungen für die Aufhebung der Befristung: Wenn der pharmazeutische Unternehmer eine Arzneimittelforschungsabteilung und relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland nachweist, soll die Ausnahme von den AMNOG-Leitplanken dauerhaft sein. Und hier sind wir beim springenden Punkt, denn der Nachweis dieser Kooperationen muss so bürokratiearm wie möglich ausgestaltet werden, um Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse zu wahren. Dies bedeutet, dass weitgehend auf bereits vorliegende Testate, Zertifikate oder Veröffentlichungen zurückgegriffen werden sollte“, so Joachimsen.
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