Medizinforschungsgesetz: Anpassungen bei den AMNOG-Leitplanken sind wichtig

Heute verabschiedet der Gesundheitsausschuss des Bundestages die Änderungsanträge zum Medizinforschungsgesetz (MFG). „Wir begrüßen, dass der Gesetzgeber das Problem der sogenannten AMNOG-Leitplanken nun grundsätzlich anerkennt – wenn auch nur für ein Teilsegment der betroffenen Arzneimittel. Es ist ein Anfang. Die AMNOG-Leitplanken sind aber für alle betroffenen AMNOG-Arzneimittel hoch problematisch, da sie Forschungsanreize zerstören. Auch die „vertraulichen“ Erstattungsbeträge werden durch die ergänzenden Regelungen sehr unattraktiv. Der vorgesehene „nachgelagerte Abschlag“ von neun Prozent trifft Arzneimittel, deren Erlössituation bereits prekär ist. Mit einer Vielzahl an neuen Regulierungen steigt die Komplexität und Deutschland verliert sich in der Kleinteiligkeit. Doch für die pharmazeutische Industrie sind aufgrund der langen Zeiträume von der Forschung/Entwicklung bis zur Zulassung praktikable und stabile Rahmenbedingungen das A und O“, betont Dr. Kai. Joachimsen, Hauptgeschäftsführer beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI).

In den vergangenen Wochen verhandelte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) mit den Koalitionären der Ampel-Fraktionen über die finalen Änderungsanträge. Im Fokus der Verhandlungen standen vor allem die Rahmenbedingungen im AMNOG-Verfahren.

Konkrete Änderungen im Medizinforschungsgesetz bezüglich:

• „Vertraulicher“ Erstattungsbeträge: 
  • Nachgelagerter Abschlag von 9 Prozent: „Die Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags kann erst im Nachgang zur Preisvereinbarung oder Festsetzung gewählt werden und führt zwingend zu einem Abschlag von neun Prozent. Vorausgesetzt wird auch, dass der pharmazeutische Unternehmer eine Arzneimittelforschungsabteilung und relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung nachweisen kann.
  • “Frühzeitige Auskunft für Generikahersteller: „Hersteller von generischen Arzneimitteln können zur Preisfindung ein Jahr vor Ablauf des Unterlagenschutzes vom GKV-Spitzenverband Auskunft über den vertraulichen Erstattungsbetrag erhalten.“
  • „Sunset-Klausel“: „Die Möglichkeit zur Wahl eines vertraulichen Erstattungsbetrags wird auf einen Zeitraum bis zum 30. Juni 2028 begrenzt.“
  • Re-Evaluation: „Evaluationspflicht des BMG mit Bericht an den Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages bis zum 31. Dezember 2026.“

• Ausnahmen von den „AMNOG-Leitplanken“ für Erstattungsbeträge:
  
  „Für Arzneimittel mit einem relevanten Anteil klinischer Prüfungen in Deutschland werden durch Aufhebung der „Leitplanken“ aus dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz die zuvor bestehenden Verhandlungsspielräume wieder eröffnet. Das gilt für drei Jahre, es sei denn der pharmazeutische Unternehmer weist eine Arzneimittelforschungsabteilung und relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland nach.“

Nur in Einzelfällen relevant: Vertrauliche Erstattungsbeträge bleiben unattraktiv

„In den letzten Wochen wurde viel und kontrovers über die Einführung vertraulicher Erstattungsbeträge diskutiert. Von Anfang an haben wir als BPI darauf hingewiesen, dass diese nur in Einzelfällen für die pharmazeutische Industrie relevant sind. Denn sie verursachen zusätzliche Kosten. Pharmazeutische Unternehmen müssen permanent höhere Listenpreise in den Handelsstufen und bei der Mehrwertsteuer ausgleichen. Unterm Strich belasten sie die Erlössituation der Unternehmen zusätzlich. Lediglich für besondere Therapiesituationen können sie interessant sein. Zum Beispiel dann, wenn sie überhaupt erst Therapien in Deutschland für Patientinnen und Patienten verfügbar machen, die andernfalls aufgrund der internationalen Preis-Referenzierung gefährdet wären. Die im Gesetzgebungsverfahren hinzugefügten Maßnahmen machen diese Option noch unattraktiver“, sagt Joachimsen.

AMNOG-Leitplanken abschaffen

„Positiv bewerten wir, dass die AMNOG-Leitplanken in den Änderungsanträgen adressiert wurden. Es kommt ein neuer Passus in das Gesetz, der Ausnahmen vorsieht: Die Preisbegrenzungen bei Arzneimitteln mit einem geringem, nicht quantifizierbaren oder nicht nachgewiesenem Zusatznutzen sollen bei Arzneimitteln „mit einem relevanten Anteil klinischer Prüfungen in Deutschland“ wieder entfallen. Konkret müssen fünf Prozent der Studienteilnehmenden an Prüfstellen im Geltungsbereich des MFG teilnehmen. Die Leitplanken sind der Sündenfall des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG). Die Revision ist daher wichtig. Die AMNOG-Leitplanken sind aber für alle betroffenen AMNOG-Arzneimittel hoch problematisch, da sie Forschungsanreize zerstören. Und auch die konkrete Ausgestaltung der Regelung lässt Fragen offen“, betont Joachimsen.

Weitere gesetzliche Korrekturen

„Weitere Schmerzpunkte bei der Preisbildung für innovative Therapien bleiben vorerst bestehen – so zum Beispiel auch die noch immer gesetzlich verankerten Abschläge auf Kombinationstherapien“, ergänzt Joachimsen.

„Fraglich bleibt auch, ob sich die verschärfte Situation bei den Inspektionen zur Verlängerung von GMP-Wirkstoffzertifikaten überhaupt auflösen kann, indem die Bundesoberbehörden nun Drittlandinspektionen anerkennen können. Ob Partnerstaaten über die notwendigen Kapazitäten für solche Inspektionen verfügen und planen, betroffene Betriebe zu inspizieren, bleibt weiter offen. Wir setzen uns daher anhaltend für eine schnelle und praktikable Lösung im Umgang mit dem chinesischen Anti-Spionage-Gesetz ein. Unser Lösungsvorschlag wäre beispielsweise eine schriftliche Klarstellung der Volksrepublik, dass das Antispionagegesetz nicht auf behördliche Auditierungen und Drittland-Inspektionen im Kontext von GMP und anderen Zertifikaten im pharmazeutischen Bereich Anwendung findet. Hier ist aber die Bundesregierung gefragt, dies politisch umzusetzen. Um Zeit zu gewinnen wären natürlich auch Verlängerungen der bestehenden Zertifikate möglich, um zumindest vorübergehend Produktions- und Lieferausfälle von Arzneimitteln zu verhindern. Beides liegt nicht in der Hand der Unternehmen – hier sind sie auf die Arbeit der Behörden angewiesen“, betont Joachimsen.

„Grundsätzlich sind wir der Bundesregierung jedoch verbunden, da sie das Problem fehlender Forschungsanreize am Standort Deutschland erkannt hat. Erfreulich ist auch, dass der Gesetzgeber praxistaugliche Mustervertragsklauseln zur Durchführung klinischer Prüfungen verbindlich in einer Rechtsverordnung verankern will. Das ist eine gute Nachricht für die klinische Forschung in Deutschland. Dafür haben wir uns als BPI lange Zeit eingesetzt“, so Joachimsen.

Hintergrund: Die sogenannten „AMNOG-Leitplanken“ traten Ende 2022 mit dem verabschiedeten GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) in Kraft. Sie veränderten erneut die Regeln bei den Preisverhandlungen über Erstattungsbeträge von innovativen Arzneimitteln (AMNOG-Verfahren): Gemäß den Leitplanken darf ein neues Arzneimittel in bestimmten Fällen trotz nachgewiesenem Zusatznutzen nicht teurer sein als eine Vergleichstherapie. Wenn ein neues Arzneimittel keinen Zusatznutzen aufweist, jedoch gleichwertig zu einer bestehenden Vergleichstherapie ist, müssen die Kosten sogar niedriger sein.

Weitere Informationen:

BPI-Stellungnahme zum Regierungsentwurf des Medizinforschungsgesetzes

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