Bonn – Zum heute (20.12.06) vom Bundeskabinett beschlossenen Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz) erklärt der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) in Bonn:
Nach wie vor weist die Zulassungssituation in Deutschland – trotz erkennbarer Fortschritte – deutliche Defizite auf:
– die gesetzlich vorgesehenen Zulassungsfristen werden nicht eingehalten, – die Beurteilung gleicher Sachverhalte ist teilweise intransparent und uneinheitlich, – die Entscheidungen sind nicht nach den verschiedenen Therapierichtungen und Arzneimittelgruppen angemessen differenziert.
Der BAH unterstützt deshalb grundsätzlich die Initiativen der Bundesregierung, diese Mängel zu beseitigen und auch die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Zulassungsbehörde in Europa zu verbessern. Das vorliegende Gesetz, mit dem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in eine stärker privatwirtschaftlich orientierte deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukte Agentur (DAMA) umgewandelt wird, kann dazu einen Beitrag leisten, muss sich aber auch daran messen lassen.
Der BAH sieht erst dann eine Rechtfertigung für eine neue Gebührenstruktur, wie sie im Gesetzentwurf vorgesehen ist, wenn die oben beschriebenen Defizite behoben sind.
Darüber hinaus bewertet der BAH die im Entwurf vorgesehene umsatzbezogene Gebührenbemessung kritisch. Die Regelungen lassen vollständig offen, in welchem Umfang und in welcher Höhe die von den pharmazeutischen Unternehmern erzielten Umsätze einbezogen werden. Damit sind sie für die Arzneimittel-Hersteller völlig unkalkulierbar. Der BAH hält diese Regelungen rechtsstaatlich für bedenklich und wird mit Hilfe eines Gutachtens im weiteren Gesetzgebungsverfahren entsprechende Änderungen einfordern.