Katzenepithelien gehören zu den häufigsten Auslösern einer Tierhaarallergie. Da eine vollständige Allergenkarenz nicht realistisch ist, kann eine spezifische Immuntherapie durchgeführt werden [1]. Seit Februar 2022 ist hierfür ein depigmentiertes Allergoid aus Katzenepithelien von LETI Pharma auf dem deutschen Markt erhältlich. Die Ergebnisse einer begleitenden Sicherheitsstudie, welche die hohen Qualitätsstandards einer Post-Authorisation Safety Study (PASS) erfüllt, wurden im September 2024 auf dem Deutschen Allergiekongress vorgestellt [2]. „Die subkutane Immuntherapie mit einem depigmentierten Allergoid aus Katzenepithelien ist sicher. Als Nebenwirkungen traten vor allem verzögerte lokale Reaktionen auf“, so das Fazit von Prof. Ralph Mösges, HNO-Facharzt und Allergologe an der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln sowie Leiter der Studie.
Katzen haben das größte Allergiepotenzial unter den Haustieren. In Deutschland sind 7 % der Erwachsenen gegen Allergene aus Katzenepithelien sensibilisiert [3]. Aufgrund der ubiquitären Verbreitung von Katzenallergenen ist eine Allergenkarenz im Alltag oft schwierig [4]. Die Allergen-Immuntherapie (AIT) ist die einzige kausale Behandlung, um eine dauerhafte Toleranz zu induzieren [1]. „Die subkutane Immuntherapie (SCIT) mit nativen Allergenextrakten ist jedoch häufig mit einer hohen Inzidenz von Nebenwirkungen verbunden“, sagt Prof. Ralph Mösges. Seit Februar 2022 steht in Deutschland für die SCIT gegen Katzenallergie eine Therapieoption mit modifizierten Allergenextrakten zur Verfügung. Das depigmentierte Allergoid aus Katzenepithelien von LETI Pharma kann bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren angewendet werden. Bei Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren ist eine schnelle Aufdosierung innerhalb von 30 Minuten möglich [5]. Um die Sicherheit und Verträglichkeit des Produkts weiter zu dokumentieren, führte das Pharmaunternehmen von Mai 2022 bis Januar 2024 eine freiwillige Sicherheitsstudie durch, die den Anforderungen einer PASS entspricht.
NIS-PASS-Studie mit einem depigmentierten Allergoid aus Katzenepithelien
In die prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Sicherheitsstudie nach der Markteinführung (NIS-PASS) wurden 101 Patientinnen und Patienten aufgenommen, die auf Katzenepithelien allergisch reagieren und an allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne kontrolliertem Asthma leiden. 97 Patientinnen und Patienten wurden nach den empfohlenen Dosierungsschemata mit dem depigmentierten Allergoid aus Katzenepithelien behandelt, entweder in 5 Sitzungen (konventionelles Aufdosierungsschema über 2 Wochen / 10 Wochen Gesamtbeobachtungszeit) oder in 3 Sitzungen (30-Minuten-Aufdosierungsschema / 8 Wochen Gesamtbeobachtungszeit). Nach der Behandlung dokumentierten die Teilnehmenden in elektronischen Tagebüchern unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 2 Tagen nach der subkutanen Injektion auftraten. Die Studienärztinnen und -ärzte bewerteten und klassifizierten die beobachteten unerwünschten Ereignisse.
Etwa die Hälfte ohne Nebenwirkungen – sonst meist lokale Reaktionen
Insgesamt wurden die Daten von 91 Patientinnen und Patienten ausgewertet, darunter 9 Jugendliche. Bei etwa 50 % traten Nebenwirkungen auf. Die meisten davon (ca. 65 %) waren lokale Reaktionen, von denen etwa 2/3 verzögert auftraten. Systemische Reaktionen wurden als Grad 1 oder 2 eingestuft. Bei einer Person trat bei der ersten Injektion ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf (Kurzatmigkeit, systemische Reaktion Grad 2). Sie erholte sich innerhalb von 30 Minuten nach der Behandlung mit einer Einzeldosis eines kurzwirksamen β2-Adrenorezeptor-Agonisten und einem oralen Antihistaminikum. Systemische Reaktionen vom Grad 3 und 4 wurden nicht beobachtet. „Die Studie zeigt, dass die SCIT mit einem depigmentierten Allergoid aus Katzenepithelien eine sichere und verträgliche Therapieoption ist, unabhängig vom Dosierschema“, fasst Prof. Mösges zusammen.
PASS bestätigt RWE-Daten aus Spanien
Die PASS bestätigt auch die Erfahrungen mit der Anwendung des depigmentierten Allergoids aus Katzenepithelien in Spanien, wo das Produkt bereits seit 2018 auf dem Markt ist. Auch hier zeigte eine retrospektive Studie unter realen Bedingungen ein günstiges Sicherheits- und Effektivitätsprofil [6]. Aufgenommen wurden 62 Patientinnen und Patienten ≥ 12 Jahre mit Katzenallergie und mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma. 34 (54,8 %) davon führten mindestens 12 Monate lang eine AIT mit einem depigmentierten Allergoid aus Katzenepithelien durch und wurden in die Effektivitäts-Analyse eingeschlossen. Es traten 15 unerwünschte Ereignisse auf, 8 lokale und 7 systemische, von denen 3 zum Absetzen der AIT führten. Die Anzahl der Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rhinitis sank von 88,2 % zu Studienbeginn auf 29,4 % nach 12 Monaten (p < 0,0001), die Zahl der Patientinnen und Patienten mit mittelschwerem Asthma von 76,5 % auf 38,2 % (p = 0,0004). Das FEV1verbesserte sich von einem Mittelwert (SD) von 3188,9 (771,4) ml auf 3419,6 (878,4) ml (p = 0,0023). Der Gebrauch von Notfallmedikamenten gegen Rhinitis sank von 94,1 % auf 23,5 % (p < 0,0001). Alle Patientinnen und Patienten, die Notfallmedikamente gegen Konjunktivitis benötigten (20,6 %), waren nach 12 Monaten medikamentenfrei, und 97,1 % bzw. 92,6 % berichteten über eine Verbesserung der Rhinitis- bzw. Asthmasymptome.
Auch die praktischen Erfahrungen aus der Pharmakovigilanz bei LETI Pharma sind positiv: In den zwei Jahren seit Markeinführung des Produktes in Deutschland wurden bisher keine schweren systemischen Reaktionen der Grade 3 und 4 gemeldet [7].
Literatur
- Pfaar O et al. Leitlinie zur Allergen-Immuntherapie bei IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen. Allergologie 2022; 9: 643–702
- Mösges R et al. (2024, 26.-28. September). Subcutaneous immunotherapy with a depigmented cat allergoid in patients with cat allergy is safe and results primarily in delayed local reactions [Poster 4.6]. Deutscher Allergiekongress, Dresden, Germany
- Haftenberger M et al. Prävalenz von Sensibilisierungen gegen Inhalations- und Nahrungsmittelallergene: Ergebnisse der Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland (DEGS1). Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz 2013; 56: 687–697
- Custovic A et al. Distribution, aerodynamic characteristics, and removal of the major cat allergen Fel d 1 in British homes. Thorax. 1998; 53(1): 33–38
- Fachinformation LETI Pharma Depigoid® Katze
- Vázquez de la Torre M et al. Depigmented, polymerized cat epithelium extract is safe and improves rhinitis and asthma symptoms in cat allergic patients: A real-world retrospective study, International Archives of Allergy and Immunology 2024; in press.
- Data on file, LETI Pharma GmbH
Weitere Informationen und druckfähiges Bildmaterial im Online-Pressebereich www.leti.de/presse
LETI Pharma GmbH ist in Deutschland seit dem Jahr 2001 mit depigmentierten Allergoiden für die subkutane spezifische Immuntherapie (SCIT) unter der Dachmarke Depigoid® etabliert. Neben den Standardallergenen sind verschiedene Individualallergene verfügbar. Als Experte für Allergie und Haut blickt LETI Pharma auf eine 100-jährige Expertise in der medizinischen Forschung zurück. Mit seinem ganzheitlichen Portfolio von Allergiediagnostik über Basispflege für atopische Haut bis hin zu ursächlichen Therapien hat LETI die individuellen Bedürfnisse von Allergikerinnen und Allergikern im Blick.