Berlin – Das Kabinett hat heute dem Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften zugestimmt.
Mit dem Entwurf erfolgen Klarstellungen, die seit der letzten Novellierung vor drei Jahren im Vollzug des Medizinprodukterechts notwendig geworden sind. In der Vergangenheit hatte die Praxis eine Reihe von Fragen aufgeworfen, die z. T. Gegenstand rechtlicher Auseinandersetzung waren.
Darüber hinaus werden die bestehenden Rechtsvorschriften transparenter gestaltet. Dies ist ein Beitrag zu Entbürokratisierung und Deregulierung.
Neu ist die Aufnahme einer Ausnahmeregelung für Krisen- und Katastrophenfälle. Demnach können Medizinprodukte mit Verfalldatum, die für den Krisen- und Katastrophenschutz angeschafft wurden, auch nach Ablauf des Datums angewendet werden, wenn Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte weiterhin gewährleistet sind. Unnötige und kostenintensive Neuanschaffungen werden damit vermieden.
Europaweit einmalig ist das vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) eingeführte webbasierte Informationssystem, das den Informationsaustausch zwischen nationalen und europäischen Behörden im Rahmen des Anzeige- und Meldeverfahrens im Medizinproduktewesen kostengünstiger und unbürokratischer gestaltet.
Weitere Inhalte des Entwurfs betreffen eine Klarstellung für die Eigenherstellung von Diagnostika, die Aufnahme von Produkten in das Medizinproduktegesetz, die nicht originär als Medizinprodukte hergestellt wurden (z. B. Einsatz von Fitnessgeräten für EKG) sowie die Konkretisierung von § 31 Abs. 1 SGB V (Arznei- und Verbandmittel) dahingehend, dass der Gemeinsame Bundesausschuss Richtlinien festlegen muss, welche arzneimittelähnlichen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden.
Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt fasst zusammen: “Mit dem Gesetzentwurf schließen wir im Medizinproduktegesetz mit der Einfügung einer Ausnahmeregelung für Krisen- und Katastrophenfälle eine Regelungslücke, reagieren mit einer entsprechenden Klarstellung in § 31 Abs. 1 SGB V auf etliche Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Erstattung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte und verfolgen ansonsten durch mehrere kleinere Korrekturen konsequent den von der Bundesregierung eingeschlagenen Weg einer Entbürokratisierung und Deregulierung.”
Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates.
Den Gesetzentwurf finden Sie unter “Gesetze und Verordnungen” auf unserer Internetseite http://www.bmg.bund.de.