Berlin – Heute hat das Kabinett den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Das Änderungsgesetz dient im Wesentlichen der Anpassung des Arzneimittelgesetzes an europäische Verordnungen und Erfahrungen aus dem Vollzug. Damit verbunden werden Änderungen in anderen Rechtsvorschriften, die teils mit Änderungen im Arzneimittelgesetz (Betäubungsmittelgesetz, Transfusionsgesetz, Verordnung über homöopatische Arzneimittel) zusammen hängen oder Regelungen insbesondere im Sozialgesetzbuch V (Krankengeld) betreffen.
Anpassungen an EG-Verordnungen
Die Verordnung über Kinderarzneimittel und die Verordnung über neuartige Therapien gelten zwar unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, einzelne Regelungen daraus sind aber in das deutsche Arzneimittelgesetz aufzunehmen.
Im Falle der Verordnung über Kinderarzneimittel sind insbesondere Sanktionsvorschriften (Bußgeldbewehrungen) und Klarstellungen hinsichtlich der Kennzeichnung vorgesehen. So wird beispielsweise zukünftig geahndet, wenn ein pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nachträglich auch mit einer pädiatrischen Indikation zugelassen wurde, eine solche Indikation nicht angibt.
Für Arzneimittel für neuartige Therapien (z.B. Tissue Engineering Produkte) werden sachgerechte Regelungen getroffen, damit die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit diesen wichtigen zukunftsträchtigen Arzneimitteln sicher gestellt werden kann. Solche Arzneimittel müssen, wenn sie für einen Patienten individuell hergestellt werden, alle Qualitätskriterien erfüllen. Sie bedürfen aber nicht der zentralen europäischen Zulassung, sondern es reicht eine nationale Genehmigung.
Ausweitung der Arzneimittelsicherheit
Zur weiteren Verbesserung der Arzneimittel- und Patientensicherheit ist vorgesehen, das Verbot von Arzneimittelfälschungen auf Wirkstoffe auszudehnen. Mit dem Anwendungsverbot bedenklicher Arzneimittel wird eine Strafbarkeitslücke geschlossen. Außerdem werden Arzneimittel, die vom Arzt selbst zur Anwendung an seinen eigenen Patienten hergestellt werden unter den Sicherheitsschirm des Arzneimittelgesetzes gefasst. Zollbehörden wird eine effektivere Überwachungsmöglichkeit von Brief- und anderen Postsendungen eingeräumt, z.B. durch stichprobenartige Kontrollen, da vor allem im grenzüberschreitenden Postverkehr zunehmend auch gefälschte Arzneimittel nach Deutschland gelangen.
Arzneimittelversorgung
Zur Sicherung der flächendeckenden Arzneimittelversorgung werden Pharmazeutische Unternehmen und der Großhandel in den öffentlichen Versorgungsauftrag einbezogen. Zur Erfülllung dieser Aufgabe erhält der Großhandel einen Belieferungsanspruch gegenüber der Pharmaindustrie. Außerdem ist festgelegt, dass die Großhandelsspannen vom Verordnungsgeber neu gestaltet werden müssen
Krankengeldwahltarife
Mit dem Gesetz wird auch das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch geändert. Selbständigen und unständig bzw. kurzzeitig Beschäftigten wird als zusätzliche Option neben den Wahltarifen die Wahl des gesetzlichen Krankengeldanspruchs ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit ermöglicht.
Die Neuregelung im Überblick:
· Freiwillig versicherte Selbstständige können einen Krankengeldanspruch ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit entweder über das gesetzliche Krankengeld zum allgemeinen Beitragssatz oder einen Wahltarif absichern. Auch darüber hinausgehende Absicherungswünsche (z. B. höhere oder früher einsetzende Krankengeldansprüche) können über Wahltarife realisiert werden.
· Unständig und befristet Beschäftigte können für den Krankengeldanspruch ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit zwischen dem gesetzlichen Krankengeld zum allgemeinen Beitragssatz und einem Wahltarif wählen. Weitere Ansprüche können über Wahltarife abgesichert werden.
· Versicherte der Künstlersozialkasse (KSK) haben weiterhin einen Anspruch auf “gesetzliches” Krankengeld ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit. Wer vor der siebten Woche Krankengeld beziehen will, muss dafür auch künftig einen Wahltarif abschließen.
Dies vermeidet ungerechtfertigte Belastungen durch die Einführung von Krankengeldwahltarifen. Wahltarife dürfen künftig keine Altersstaffelungen mehr enthalten. Bestehende Wahltarife enden mit Inkrafttreten der Neuregelung.
Sozialpsychiatrievereinbarungen
Um die durch Kündigungen der Sozialpsychiatrievereinbarungen entstandene Planungsunsicherheit zu beenden, wird gesetzlich klargestellt, dass die Krankenkassen für nichtärztliche Leistungen im Rahmen sozialpädiatrischer und psychiatrischer Tätigkeit eine angemessene Vergütung vereinbaren müssen. Das Nähere hierzu wird im Bundesmantelvertrag vereinbart.
Transparenz bei Apothekenrezepturen
Es sind ergänzende Regelungen zur Verbesserung der Transparenz bei Abrechnung von onkologischen Rezepturen (Zytostatika) aufgenommen worden. Apotheken sollen bei der Abrechnung von Infusionen die Einkaufspreise für die Arzneimittel offen legen, damit Einkaufsvorteile den Beitragszahlern zugute kommen können.
Klarstellung im Krankenhausentgeltgesetz
Im Krankenhausentgeltgesetz wird klar gestellt, dass die für die Vereinbarung des Landesbasisfallwerts ab dem Jahr 2009 vorgesehene Ermittlungsvorschrift auch für den Übergang vom Jahr 2008 auf das Jahr 2009 gilt.
Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates.
Weitere Informationen, Fragen und Antworten finden Sie unter: http://www.bmg.bund.de.