Berlin – Das Kabinett hat heute den Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Mit dem Entwurf werden eine europäische Richtlinie zur Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln umgesetzt und bestehende Dopingvorschriften verschärft.
Außerdem werden Klarstellungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch und der Arzneimittelnutzenverordnung vorgenommen, die sich aus den bisherigen Erfahrungen zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ergeben. Hierdurch sollen Unsicherheiten in Bezug auf die anwendbaren Verfahrens- und Rechtsschutzregelungen beseitigt werden. Zu diesem Zweck wird klargestellt, dass für Arzneimittel des Bestandsmarkts, die einer Nutzenbewertung unterzogen werden, grundsätzlich dieselben Regelungen gelten wie für neue Arzneimittel.
Dazu Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr: “Mit dieser gesetzgeberischen Klarstellung kann der Gemeinsame Bundesausschuss seinen Auftrag zur Bewertung der entsprechenden Arzneimittel nun zügig und rechtssicher umsetzen. Für eventuelle Verzögerungstaktiken einzelner Hersteller besteht damit kein Spielraum mehr. Es war immer ausdrücklicher Wille des Gesetzgebers, dass das Nutzenbewertungsverfahren, dass die christlich-liberale Koalition mit dem Arzneimittel-marktneuordnungsgesetz erfolgreich auf den Weg gebracht hat, auch für den Bestandsmarkt Anwendung finden muss.”
Des weiteren dient das Gesetz der Umsetzung einer europäischen Richtlinie im Bereich der Sicherheitsüberwachung von Arzneimittel (Pharmakovigilanz). Vorgesehen ist hier insbesondere eine Begründungspflicht für ein pharmazeutisches Unternehmen, das vorübergehend oder endgültig ein Arzneimittel vom Markt nimmt.
Außerdem werden im Arzneimittelgesetz Vorschriften zur Bekämpfung des Dopings im Sport geändert. Mit diesen Änderungen werden Ergebnisse des am 24. Oktober 2012 vom Bundeskabinett beschlossenen Berichtes zur Evaluation des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport umgesetzt. Dazu erklärt Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr: “Zur weiteren Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport soll neben das bereits bestehende Besitzverbot für Dopingmittel ein Erwerbsverbot treten. Diese Änderung ergänzt das Instrumentarium zur Bekämpfung des Dopings und ermöglicht eine noch effektivere Strafverfolgung im Bereich der Besitzverbotsregelung.”
Der Gesetzentwurf bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates und soll noch vor der parlamentarischen Sommerpause vom Deutschen Bundestag beschlossen werden. Im Juli 2013 könnte das Gesetzes in Kraft treten.
Den Gesetzesentwurf finden Sie unter:
www.bundesgesundheitsministerium.de/laufende_Gesetzgebungsverfahren