eurocom-Forderungspapier zur sachgerechten Überarbeitung der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
Berlin – „Wir begrüßen ausdrücklich die Entscheidung der EU-Kommission, die Evaluierung der MDR auf 2024 vorzuziehen, und fordern eine sachgerechte Überarbeitung, um Hürden abzubauen, Abläufe zu vereinfachen und Unklarheiten aufzulösen. Die Hersteller von Hilfsmitteln zur Kompressionstherapie und orthopädischen Hilfsmitteln stehen für eine qualitativ hochwertige Versorgung zugunsten des Patientenwohls. Gleichzeitig verfügen sie als kleine und mittelständische Unternehmen über begrenzte personelle und finanzielle Mittel. Sie dürfen nicht mit bürokratischen Anforderungen überhäuft werden, wenn diese kein Mehr an Patientensicherheit bringen. Notwendig sind praxistaugliche Regelungen. Andernfalls stehen Entwicklung und Verfügbarkeit hochwertiger Hilfsmittel auf dem Spiel.“ So Frank Weniger, Leitung Politik, zum Kern des umfassenden Forderungspapiers, das die eurocom zum Überarbeitungsbedarf der MDR veröffentlicht hat.
Auszug einiger Kernforderungen:
MDR als abschließendes Regelungswerk setzen
Die MDR sollte das zentrale Regelungswerk für die Herstellung von Medizinprodukten sein, was jedoch durch zahlreiche „horizontale“ Rechtsakte zum Beispiel aus dem Verbraucherschutz unterlaufen wird. Wenig sachgerechte Bestimmungen und Unsicherheit über anwendbare Regelungswerke sind die Folge. Daher muss die MDR zur abschließenden Bestimmung für Medizinprodukte auf EU-Ebene werden. Andere Regelungswerke nehmen Medizinprodukte entweder komplett aus, oder es werden zusätzliche Bestimmungen in die MDR aufgenommen.
Unverhältnismäßige Anforderungen an Klinische Bewertung für Medizinprodukt der Klasse I senken
Bei Medizinprodukten der Klasse I sind die Anforderungen an die klinische Bewertung zu hoch angesetzt, ohne dass die Patientensicherheit dies notwendig macht. Aufwand und Kosten machen die Herstellung unwirtschaftlich und behindern so die Gesundheitsversorgung und die Entwicklung von innovativen Produkten. Es sind daher klare Regeln festzulegen, unter denen eine klinische Bewertung bei Medizinprodukten der Klasse I nur eingeschränkt erforderlich ist, wenn zum Beispiel das Produkt ähnlichen bereits auf dem Markt befindlichen Produkten entspricht oder es auf einfachen physikalischen Prinzipien basiert.
Klarstellungen und bessere Definitionen für mehr Realitätsnähe
An vielen Stellen sind Klarstellungen und genauere Definitionen notwendig. Die Pflicht zur Direktkennzeichnung der UDI bei Hilfsmitteln zur mehrfachen Verwendung bei einem einzigen Patienten (single patient, multiple use) etwa ist überzogen. Die eurocom fordert die notwendigen Klarstellungen in der MDR, um die verpflichtende UDI-Direktkennzeichnung bei diesen Produkten zu vermeiden. Die eurocom fordert zudem klare Begriffsbestimmungen der Begriffe „Maßanfertigung“, „Sonderanfertigung“ und der „serienmäßig hergestellten Produkte“ innerhalb der MDR. Denn die erheblichen rechtlichen Unsicherheiten, die sich sowohl bei der Abgrenzung der Sonderanfertigung von der CE-kennzeichnungspflichtigen Maßanfertigung als auch bei den genauen regulatorischen Anforderungen an Hersteller von Sonderanfertigungen zeigen, stehen dem Ziel der MDR entgegen, einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt zu gewährleisten.
Die deutsche und englische Fassung des eurocom-Forderungspapiers zur Evaluierung der Medical Device Regulation finden Sie hier.
Über eurocom
eurocom ist die Herstellervereinigung für Kompressionstherapie, orthopädische Hilfsmittel und digitale Gesundheitsanwendungen. Der Verband versteht sich als Gestalter und Dialogpartner auf dem Gesundheitsmarkt und setzt sich dafür ein, das Wissen um den medizinischen Nutzen, die Wirksamkeit und die Kosteneffizienz von Kompressionstherapie und orthopädischen Hilfsmitteln zu verbreiten. Zudem entwickelt eurocom Konzepte, wie sich die Hilfsmittelversorgung aktuell und in Zukunft sicherstellen lässt. Dem Verband gehören die maßgeblichen Unternehmen aus den Bereichen Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel an, die im deutschen und europäischen Markt tätig sind.