Berlin – Deutschlandweit wird in den Apotheken derzeit der häufig verordnete Blutdrucksenker Valsartan zurückgerufen. Grund ist eine Verunreinigung mit der potenziell krebserregenden Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Dahinter könnte sich einer der größten Arzneimittelskandale der jüngeren Geschichte verbergen. Wie der Branchendienst APOTHEKE ADHOC berichtet, ist verunreinigte Ware bereits seit Jahren auf dem Markt.
Die Verunreinigung mit dem potenziell krebserregenden Stoff war beim chinesischen Wirkstofflieferanten Zhejiang Huahai Pharmaceutical aufgetreten. Nach Informationen von APOTHEKE ADHOC hatte die Firma ihre Produktion bereits 2012 umgestellt, möglicherweise um die Effizienz zu steigern und eine höhere Ausbeute zu erreichen. Dies soll laut der europäischen Arzneibuch-Kommission EDQM auch der Grund für die Verunreinigung sein. Mit anderen Worten: Seit sechs Jahren könnte hierzulande verunreinigte und potenziell gesundheitsgefährdende Ware auf dem Markt sein.
Derzeit prüfen die Behörden das Ausmaß. Dabei geht es vor allem um die Frage, in welcher Konzentration die Verunreinigung in den Fertigarzneimitteln enthalten ist. NDMA zählt zu den Nitrosaminen und kann auch in gepökeltem Fleisch sowie in alkoholischen Getränken vorkommen. Einen verbindlichen Grenzwert gibt es allerdings nicht. Auch ein Test ist noch in Arbeit, mit dem sich die Verunreinigung im Arzneimittel nachweisen lässt.
Seit Donnerstag erhalten die Apotheken immer neue Meldungen, welche Arzneimittel sie nicht mehr abgeben dürfen. Große Firmen wie Ratiopharm, Hexal und Stada haben ihre Ware zurückgerufen. Neben dem Originalhersteller Novartis gibt es nur drei der insgesamt rund ein Dutzend Firmen, die nicht betroffen sind. Da die Liefersituation zuletzt ohnehin schon angespannt war, könnte es hier neue Engpässe geben.
Das Bundesinsitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte Patienten bereits am vergangenen Mittwoch aufgefordert, Valsartan-haltige Arzneimittel nicht eigenmächtig abzusetzen, ohne mit dem Arzt zuvor Rücksprache zu halten. Laut BfArM ist das gesundheitliche Risiko bei Absetzen der Arzneimittel höher als das potenzielle Risiko der Verunreinigung. „Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht“, so die Behörde.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical ist einer von rund 40 Lieferanten für Valsartan weltweit. Die meisten Lohnhersteller der aktiven Substanz gibt es in Indien, hier liefern knapp 20 Firmen den Wirkstoff. In China und Japan sind jeweils ein halbes Dutzend Anbieter zu finden, Fabriken gibt es auch in Mexiko und Italien. Einige große Generikafirmen produzieren den Wirkstoff selbst.
Der Rückruf erfolgte in 22 Ländern – darunter neben europäischen Nationen auch Kanada und Bahrain. Die US-Arzneimittelagentur (FDA) sieht dagegen derzeit keinen Handlungsbedarf, einen Rückruf gibt es nicht.
Valsartan ist seit 1996 auf dem Markt und seit 2011 patentfrei. Mit 4,3 Millionen Verordnungen gehört der Blutdrucksenker laut Arzneiverordnungsreport zu den am häufigsten eingesetzten Arzneimitteln. 2016 gaben die Kassen 95 Millionen Euro für entsprechende Produkte aus. Auf die Kombination mit Hydrochlorothiazid entfallen weitere 2,5 Millionen Verordnungen und 85 Millionen Euro. Das Medikament wird eingesetzt zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und zur Vorbeugung nach einem Herzinfarkt.
Den vollständigen Beitrag finden Sie unter: www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/pharmazie/valsartan-seit-jahren-verunreinigt
Eine aktuelle Übersicht der betroffenen Präparate finden Sie unter: www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/pharmazie/valsartan-das-sind-die-rueckrufe-amk-meldung/
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