Berlin – Der VDGH begrüßt, dass das Bundesministerium für Gesundheit die Abgabe von Selbsttests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 ermöglicht. Eine entsprechende Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung ist am 3.2.2021 in Kraft getreten. Die Diagnostika-Industrie sieht darin ein positives Signal.
„Der Gesetzgeber hat anerkannt, dass Eigenanwendungstests eine bedeutende Rolle bei der Eindämmung der Pandemie spielen“, sagt der Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie, Dr. Martin Walger. „Sie sind ein niedrigschwelliges und breit verfügbares Instrument zur schnellen Erkennung des Coronavirus.“ Antigenschnelltests für den Einsatz durch medizinisch geschultes Personal und nun auch zur Eigenanwendung durch den Laien stellen eine wichtige Ergänzung der Teststrategie dar. Die PCR-Testung bleibt zugleich der labordiagnostische Goldstandard.
Für die Testhersteller bedeutet die Verordnung jetzt grünes Licht, um Eigenanwendungstests marktverfügbar zu machen. Nach Einschätzung des Verbandes wird es noch einige Zeit dauern, bis die Testhersteller CE-markierte Tests für die flächendeckende Versorgung in Deutschland bereitstellen können. Im Laufe des Februars ist mit den ersten Eigenanwendungstests zu rechnen.
Die regulatorischen Hürden für die Zulassung von Tests, die an Laien abgegeben werden, sind hoch und noch strenger als für den professionellen Einsatz. Die europäische IVD-Richtlinie schreibt für das Inverkehrbringen von Eigenanwendungstests vor, dass im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens eine externe Prüfinstitution (Benannte Stelle) eingeschaltet werden muss. Die Testhersteller müssen zudem durch Studien die Gebrauchstauglichkeit dieser Tests nachweisen. Der Laie muss die Anwendung des Tests beherrschen und das abgebildete Testresultat verstehen können. Hier spielt eine präzise und verständliche Gebrauchsanweisung eine besondere Rolle. Inzwischen liegen wissenschaftliche Studien vor, die nachweisen, dass Selbsttests durch Laien zuverlässig möglich sind. Mit Hochdruck evaluiert die Industrie praktikable Formen der Probenahme, die als Abstrich aus dem vorderen Nasenraum, Gurgel- oder Spucktest besonders einfach handhabbar sind und eine Alternative zum Abstrich aus dem tiefen Nasen-/Rachenraum darstellen.
„Zuverlässigkeit geht vor Schnelligkeit“, sagt Walger. „Die Bereitstellung von Eigenanwendungstests kann nicht per Knopfdruck verlangt werden. Aber von den Herstellern darf erwartet werden, dass sie überprüfte und verlässliche Qualität liefern.“
Der VDGH weist darauf hin, dass ein positives Ergebnis eines Antigenschnelltests Konsequenzen mit sich bringt. In diesem Fall sollte eine Nachtestung mit einer PCR im ärztlichen Labor durchgeführt werden. So sieht es die nationale Teststrategie der Bundesregierung vor. „Die Eigenanwendung eines Coronatests heißt auch, Verantwortung für sich und andere zu übernehmen“, lautet der Appell des VDGH.
Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) vertritt als Wirtschaftsverband die Interessen von mehr als 100 in Deutschland tätigen Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von 4,5 Milliarden Euro. Sie stellen Untersuchungssysteme und Reagenzien zur Diagnose menschlicher Krankheiten her, mit denen ein Umsatz von 2,2 Milliarden Euro erzielt wird, sowie Instrumente, Reagenzien, Testsysteme und Verbrauchs-materialien für die Forschung in den Lebenswissenschaften, mit denen ein Umsatz von 2,3 Milliarden Euro erwirtschaftet wird.