Berlin – Lollytests sind vor allem in Schulen und Kitas beliebt. Doch sind sie auch zuverlässig? Diese Frage kann derzeit offenbar niemand valide beantworten. Denn geprüft wird nur die nasale Anwendung, berichtet der Branchendienst APOTHEKE ADHOC.
Auch in der Löwen-Apotheke in Hennigsdorf gibt es Lollytests im Angebot, denn trotz des höheren Preises sind sie bei Eltern beliebt. Doch Inhaberin Katharina Douglas wunderte sich zuletzt zunehmend, dass immer wieder falsch-negative Ergebnisse auftraten. Die Apothekerin hat mittlerweile rund 20 Personen mit nachgewiesener Infektion getestet – alle Lollytests fielen dabei negativ aus.
Das Problem: Für die CE-Kennzeichnung prüft die „Benannte Stelle“ nur die Laientauglichkeit – nicht jedoch die Leistungsfähigkeit, also Sensitivität und Spezifität. Das wiederum obliegt im Fall der Coronatests der Behörde, doch die prüft ihrerseits nur den Test – nicht die Abstrichmethode.
So erklärt sich, dass der strittige Test des Herstellers in der Version zur nasalen Anwendung die Kontrolle durch Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bestanden hat und nach wie vor beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als zuverlässiger Profitest gelistet ist.
Die Behörde erklärt dazu auf Nachfrage: „Die Lollitests, die in den Kindergärten als Selbsttests eingesetzt werden sind ‚baugleich‘ zu Profitests, die das Paul-Ehrlich-Institut untersucht hat. Das heißt, alles NACH der Probennahme ist identisch. Das Ergebnis der Evaluierung kann seitens BfArM auf baugleiche Produkte mit abweichendem Test-/ Herstellernamen oder andere Probentypen übertragen werden, dies gilt auch für Selbsttests.“
Baugleiche Produkte würden dann in den Listen des BfArM „Antigen-Tests nach § 1 Satz 1 Coronavirus-TestV zur professionellen Anwendung“ und „Antigen-Tests nach § 1 Satz 1 Coronavirus-TestV zur Eigenanwendung“ unter „Evaluierung PEI“ ebenfalls mit „Ja“ gekennzeichnet. Meldungen über Mängel von Antigentests seien nach aktueller Rechtslage (IVD-Richtlinie) an das BfArM zu richten, das als „zuständige Behörde“ für Vorkommnisse bei solchen Tests fungiert.
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