Eschborn – Ab sofort steht Patienten mit nervös bedingten Einschlafstörungen und/oder Unruhezuständen das Phytotherapeutikum ALLUNA® der Repha GmbH Biologische Arzneimittel zur Verfügung. Das pflanzliche Arzneimittel enthält den kombinierten Baldrian-/Hopfen-Spezialextrakt Ze 91019. ALLUNA® ist verschreibungsfrei und ausschließlich in der Apotheke erhältlich. Die Wirkung und gute Verträglichkeit sowie der Wirkmechanismus des Phytotherapeutikums wurden in einer ganzen Reihe von Studien belegt 1-6, 8-11. So kann ALLUNA® nachweislich die Schlaflatenz verkürzen 1-3, das Durchschlafen fördern und die natürliche Schlafarchitektur verbessern 2-5. Es wirkt sich positiv auf das natürliche Schlafmuster aus 2-5 und sorgt somit für ein erholtes Aufwachen am nächsten Tag. Dabei führt es weder zu einem Hang-over-Effekt 5, noch zu Abhängigkeit 6. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Rund 34 Mio. Menschen sind in Deutschland dem DAK-Gesundheitsreport von 2017 zufolge von einer der rund 80 verschiedenen Schlafstörungen betroffen. Die häufigste Form dieser Volkskrankheit ist die Insomnie ohne eine kausale organische oder psychische Erkrankung. Meistens sind persönlich-familiäre und/oder berufliche Probleme der Grund für die Schlafprobleme bzw. eine Schlafstörung. Da Schlafdefizite langfristig zu gravierenden Beeinträchtigungen von Gesundheit und Lebensqualität führen, sollten Schlafprobleme unbedingt abgeklärt und behandelt werden. Bei einer medikamentösen Therapie ist jedoch nicht immer gleich die Verordnung eines chemisch-synthetischen Schlafmittels notwendig – bei nervös bedingten Einschlafstörungen können wirksame Phytotherapeutika wie ALLUNA® eine risikoarme Alternative sein, um den Circulus vitiosus des Schlafmangels zu durchbrechen.
Natürliche Schlafhilfe mit belegter Wirksamkeit
ALLUNA®, das Kombinationspräparat auf Basis des methanolisch gelösten Spezialextraktes Ze 91019 aus Baldrianwurzel (Valeriana officinalis) und Hopfenzapfen (Humulus lupulus) ist gut verträglich und sorgt auf natürliche Art für ein erholtes Aufwachen am Folgetag 1-6. Das Phytopräparat kann auch bei inneren Unruhezuständen, die ihrerseits Schlafprobleme nach sich ziehen können, tagsüber zu mehr Gelassenheit verhelfen. Der in ALLUNA® enthaltene Spezialextrakt ist die einzige Baldrian-Hopfen-Kombination mit einer durch Studien belegten Wirkrationale, die auf den heute gültigen Schlafmodellen basiert 7. Ze 91019 wurde 1991 in der Schweiz von der Max Zeller Söhne AG, dem Schweizer Phytopharma-Experten entwickelt und von der EMA gemäß well-established-use-Status zugelassen 8. In der Schweiz ist es eines der bekanntesten Schlafmittel 9 und wird seit Juni 2019 von Repha in Deutschland vertrieben.
Schlaffördernder Wirkmechanismus wie Adenosin und Melatonin
Der Wirkmechanismus von Ze 91019 ist mit dem der endogenen schlaffördernden Moleküle Adenosin und Melatonin vergleichbar: Der methanolisch gelöste Baldrianextrakt ist besonders reich an Lignanen 10. Diese aktivieren die Adenosin-A1-Rezeptoren 11 und können die Wirkung von Koffein antagonisieren 12. Dies kann zu einer Erhöhung des Schlafdrucks führen. Die Hopfenbestandeile aktivieren Melatonin-Rezeptoren im zentralen Nervensystem und führen – wie das endogene, schlafinduzierende Melatonin – zu einer Absenkung der Körpertemperatur 13,14. Der physiologische Schlafprozess wird somit auf natürliche Art und Weise reguliert.
Schonende Schlafregulation – auch langfristig
Als Dosierung wird Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren empfohlen, 1-2 Tabletten vor dem Schlafengehen einzunehmen. Da ALLUNA® schonend in die Schlafregulation eingreift, stellt sich die Wirkung Schritt für Schritt ein, wobei es bereits in den ersten Tagen der Therapie zu spürbaren Verbesserungen des Schlafs kommen kann. Die volle Wirksamkeit stellt sich nach ca. 1 bis 2 Wochen ein. Da kein Abhängigkeitspotenzial besteht 6 und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten nicht bekannt sind, eignet sich ALLUNA® besonders zur Langzeitanwendung bzw. für Patienten mit nervös bedingten Einschlafstörungen unter Komedikation. Erste Erkenntnisse weisen außerdem darauf hin, dass das Phytotherapeutikum beim Entzug von Benzodiazepinen positiv unterstützen kann 6.
Weitere Informationen über ALLUNA® finden unter www.alluna-schlaf.de
Hintergrundinformationen
ALLUNA® wird exklusiv vom Schweizer Hersteller Max Zeller Söhne AG unter GACP- (Good Agricultural and Collection Practice) und GMP- (Good Manufacturing Practice) Bedingungen produziert und in Deutschland von Repha vertrieben. Dabei wird das gesamte Rohmaterial aus einer geschützten Pflanzenzüchtung und -sorte gewonnen und sorgfältig mi-krobiologisch auf Unbedenklichkeit geprüft. Die arzneilich wirksamen Bestandteile werden mit dem Lösungsmittel Methanol aus den Baldrianwurzeln und den Hopfenzapfen gewonnen. Denn Studiendaten haben gezeigt, dass diese Art der Extrahierung insbesondere für die Wirksamkeit der Baldrianbestandteile wichtig ist: nur durch einen methanolisch gelösten Baldrianextrakt werden endogene Adenosin-Rezeptoren aktiviert 10-12. Methanol dient ausschließlich als Lösungsmittel für die Gewinnung des Pflanzenextrakts. Das Endprodukt, die Filmtablette, enthält kein Methanol. Die Verarbeitung der Rohstoffe und die Art der Wirkstoffextraktion führen dazu, dass mit ALLUNA® eine wirksame pflanzliche Einschlafhilfe zur Verfügung steht, die unverwechselbar ist. Denn Extrakt ist nicht gleich Extrakt – das Lösungsmittel und die Herstellung machen den Unterschied!
Die Qualitätsstandards und klinischen Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ze 91019 sind die Basis dafür, dass definierten Baldrian- und Baldrian-Hopfen-Extrakten der well-established-use-Status* zur Behandlung von Schlafstörungen durch das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) der europäischen Zulassungs-behörde EMA (European Medicines Agency) zuerkannt wurde 8 – im Vergleich zu anderen Pflanzenextrakten, die aufgrund fehlender klinischer Daten als traditional use („Traditionelles Arzneimittel“) kategorisiert wurden.
*anerkannte medizinische Wirkung und akzeptierte Unbedenklichkeit
Literatur:
1. Koetter U. et al. A randomized, double blind, placebo-controlled, prospective clinical study to demonstrate clinical efficacy of a fixed valerian hops extract combination (Ze 91019) in patients suffering from non-organic sleep disorder. Phytotherapy Research; 9:847-851 (2007)
2. Notter D. et al. Efficacy and safety of a valerian-hops combination preparation in different sleep disorders. Phytotherapie; 3:9-13 (2003)
3. Füssel A. et al. Effect of a fixed valerian-hop extract combination (Ze 91019) on sleep polygraphy in patients with non-organic insomnia: a pilot study. Eur J Med Res; 5:385-390 (2000)
4. Lataster M. J. et al. Treatment of patients with sleep disorder efficacy and safety of valerian-hops coated tablets (translation). notabene medici:182-185 (1996)
5. Kammerer E. et al. Influence of a hops-valerian combination on performance ability and traffic safety. Der Bay Int; 3:32-36 (1996)
6. Flesh P. et al. Hops-valerian combination as benzodiazepine substitute? Geriatrie Praxis; 1:21-23 (1997)
7. Borbély A.A. A Two Process Model of Sleep Regulation. Human Neurobiol 1982; 1:195-204/Borbély, A. A. et al. The Two-Process Model of Sleep Regulation: A Reappraisal. In: J. Sleep Res.; 25:131–143 (2016)
8. Community herbal monograph on Valeriana officinalis L. radix and Humulus lupulus L. flos. EMA/HMPC/585558/2007 Corr. (2011)
9. www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=baldrian&search=valeriana
10. Sichardt K. et al. Modulation of Postsynaptic Potentials in Rat Cortical Neurons by Valerian Extracts macerated with Different Alcohols: Involvement of Adenosine A1- and GABAA -receptors. Phytother Res; 21(10): 932-7 (2007)
11. Dimpfel W. et al. Central Action of a Fixed Valerian-Hops Extract Combination (ZE 91019) In Freely Moving Rats. Eur J Med Res; 11: 1-5 (2006)
12. Schellenberg R. et al. The fixed combination of valerian and hops (Ze 91019) acts via a central adenosine mechanism. Planta Med; 70:1-5 (2004)
13. Abourashed E. A. et al. In vitro binding experiments with a Valerian, Hops and their fixed combination extract (Ze 91019) to selected central nervous system receptors. Phytomedicine;11: 633–638 (2004)
14. Butterweck V. et al. Hypothermic Effects of hops are antagonized with the competitive melatonin receptor antagonist luzindole in mice JPP; 59: 549-552 (2007)