Berlin – „Die Europäische Kommission will die bisher geltenden, international anerkannten Regeln für die Forschung am Menschen unterlaufen und den Schutzstandard dramatisch herabsetzen. Dagegen werden wir Ärzte uns mit aller Macht zur Wehr setzen“, kündigt Rudolf Henke, 1. Vorsitzender des Marburger Bundes, an. Zugleich appellierte er an den Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages, dem Kommissionsvorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln nicht zuzustimmen. Der Gesundheitsausschuss wird am Mittwoch (26.09.2012) über den Verordnungsentwurf beraten. Nach dem Entwurf der Kommission soll die Vorschrift entfallen, dass vor Beginn einer klinischen Prüfung das Votum einer unabhängigen Ethik-Kommission einzuholen ist, die den Schutz der Patienten und Probanden sicherstellt. Darüber hinaus werden durch den Kommissionsvorschlag bisher geltende Schutzvorschriften für Minderjährige in klinischen Studien faktisch außer Kraft gesetzt.
„Die Kommission will die mit der Richtlinie 2001/20/EG eingeführten Verfahren schneller, einfacher und kostengünstiger machen. Dabei öffnet sie aber der fremdnützigen Forschung am Menschen Tür und Tor“, kritisierte Henke. Das bereits erreichte Schutzniveau an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittelprüfung und der Patientensicherheit müsse auch bei einer Harmonisierung in der EU erhalten bleiben.
Vor diesem Hintergrund setzt sich der Marburger Bund dafür ein, den Verordnungsentwurf in entscheidenden Punkten zu verändern und fordert:
1. Eine effektive Beteiligung der betroffenen EU-Mitgliedstaaten an der Nutzen-Risiko-Bewertung durch
- eine ausreichende Konsultationsfrist, vor deren Ablauf der berichterstattende Mitgliedstaat nicht entscheiden darf,
- eine Pflicht des berichterstattenden Mitgliedstaates, eingegangene Anmerkungen zu dokumentieren und ggf. zu begründen, warum er von den Hinweisen eines betroffenen Mitgliedstaates abweicht,
- eine Erweiterung der Opt out-Möglichkeiten für betroffene Mitgliedstaaten auf Bedenken hinsichtlich der ärztlichen Vertretbarkeit;
2. eine ausdrückliche Einbindung unabhängiger Ethik-Kommissionen im Sinne der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes;
3. die Sicherstellung, dass eine ablehnende Entscheidung der Ethik-Kommission zu einer Versagung der Genehmigung führt;
4. eine Öffnungsklausel für die Einführung höherer Schutzstandards für vulnerable Gruppen durch die Mitgliedstaaten.