Der Europäische Gesundheitsdatenraum ist ein wichtiger Schritt für die Stärkung der Gesundheitsversorgung in Europa. Allerdings betont Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), die dringende Notwendigkeit einer konsequenten europäischen Harmonisierung im Bereich der Forschungsdaten.
Die heute im Europäischen Parlament verabschiedete Memberstate-Kompetenz-Klausel zum European Health Data Space (EHDS) stößt auf Kritik seitens des BPI. „Die Entscheidung der Mitgliedstaaten, Patienten die Ablehnung des Zugriffs auf ihre Gesundheitsdaten durch Angehörige der Gesundheitsberufe oder für Forschungszwecke zu ermöglichen, schwächt die Grundidee eines Europäischen Gesundheitsdatenraums“, erklärt Joachimsen. „Eine solche Entwicklung führt klar zu einem Qualitätsverlust bei der Nutzung gemeinsamer Daten und steht nicht im Einklang mit einer optimalen und innovativen Patientenversorgung der Zukunft.“
Der beschlossene Gesetzentwurf im Europäischen Parlament sieht wesentliche Änderungen und Ergänzungen zum ursprünglichen Kommissionsvorschlag vor. Insbesondere wird den Mitgliedstaaten die Befugnis eingeräumt, den Zugriff auf Gesundheitsdaten für Forschungszwecke eigenständig anzupassen oder abzulehnen, mit Ausnahme bestimmter öffentlicher Interessen. Diese Entscheidungen liegen in der Verantwortung der Mitgliedstaaten, wodurch die sogenannte Memberstate-Kompetenz erhalten bleibt. Diese Entwicklung könnte zu einer unvollständigen Datengrundlage führen und den Fortschritt bei der Entwicklung wichtiger Medikamente und Therapien behindern.
Darüber hinaus haben die Mitgliedstaaten die Möglichkeit, strengere Maßnahmen für den Zugang zu sensiblen Daten, wie genetischen Informationen, einzuführen. Um den Verwaltungsaufwand möglichst zu minimieren, können sie sogenannte “trusted data holders” einsetzen, um Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten sicher zu bearbeiten. Dennoch führt die Einführung solcher Mechanismen zu einem administrativen Mehraufwand auf europäischer Ebene und verkompliziert den Austausch zwischen Mitgliedstaaten zusätzlich.
Joachimsen warnt vor den Konsequenzen einer Verwässerung der ursprünglichen Intention des Europäischen Gesundheitsdatenraums. „Eine solche Entwicklung gefährdet das volle Potenzial des EHDS und führt zu einem europäischen Flickenteppich, der die Forschungslandschaft nicht fördert“, betont er. „Statt einer harmonisierten Zusammenarbeit droht eine administrative Herausforderung.“
Der BPI wird sich daher weiter für eine effiziente und effektive patientenzentrierte Versorgung im Rahmen des Europäischen Gesundheitsdatenraums einsetzen und fordert eine erneute Prüfung der beschlossenen Maßnahmen.
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