Berlin – Heute tritt die neue Verordnung zur Europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) in Kraft. Nach einer dreijährigen Implementierungsphase ist sie ab dem 12. Januar 2025 vollständig anwendbar. Für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) ist es unerlässlich, die pharmazeutische Industrie in den kommenden drei Jahren eng in die Umsetzung einzubeziehen. „Wir begrüßen grundsätzlich, dass die Europäische Union die Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Gesundheitstechnologien harmonisieren will. Um sicher planen zu können, ist es jedoch immens wichtig, dass alle Unternehmen auch tatsächlich an den wissenschaftlichen Beratungen teilnehmen können. Auch müssen Verfahrensrechte der Arzneimittelhersteller gewahrt bleiben“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen.
Grundsätzlich sollen durch die neue Verordnung auch Erleichterungen für pharmazeutische Unternehmen erreicht werden. Um etwa den Verwaltungsaufwand gerade für kleinere Unternehmen zu verringern, sollen sie alle erforderlichen Daten für die gemeinsame klinische Bewertung nur einmal auf europäischer Ebene einreichen müssen. Für Joachimsen ist das ein Schritt in die richtige Richtung: „Auf Seiten der Unternehmen werden Doppelarbeiten für Nutzenbewertungsverfahren auf nationaler Ebene vermindert und Patientinnen und Patienten haben am Ende in Europa einen schnelleren Zugang zu neuen Arzneimitteln.“ Allerdings gibt es laut Joachimsen in den kommenden drei Jahren noch viel zu tun: „Es muss sichergestellt sein, dass die neue Verordnung die Unternehmen auch wirklich ent- und nicht belastet. Die Mitgliedstaaten sollten sich schnellstmöglich auf eine gemeinsame europäische Methodik verständigen“, so Joachimsen. „Entscheidend für die kommenden Monate und Jahre ist es, die pharmazeutische Industrie intensiv in die Gespräche zur Implementierung der EU-HTA-Verordnung einzubeziehen, damit die Verordnung tatsächlich einen echten Mehrwert für die europäische Gesundheitsversorgung von Patientinnen und Patienten in Zukunft haben kann“, betont Joachimsen.
Hintergrund: Am 22. Dezember 2021 wurde die neue EU-Verordnung 2021/2282 über die gemeinsame Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. In den neuen Vorschriften ist vorgesehen, dass die europäischen Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, um gemeinsam wissenschaftliche Beratungen und darauf aufbauend, klinische Bewertungen von Arzneimitteltherapien durchzuführen. Dies betrifft zunächst ab 2025 die gemeinsame Bewertung von Krebstherapien sowie Arzneimitteln neuartiger Therapien (ATMP), und wird sukzessive auf alle innovativen und zentral zugelassenen Arzneimittel sowie auf bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ausgeweitet. Ebenso sollen die Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, wenn es um die Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien geht.
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