„Leider schafft es das „EU-Pharmapaket“ immer noch nicht, mit der gestern angenommenen Position des EU-Parlaments, die pharmazeutische Industrie in Europa im globalen Wettbewerb zu stärken und den Standort insgesamt attraktiver zu gestalten“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) anlässlich der gestrigen Abstimmung im EU-Parlament. „Zwar gehen die Berichte der Abgeordneten im Parlament im Vergleich zu den vorherigen Vorschlägen der EU-Kommission in die richtige Richtung, doch sie greifen in weiten Teilen noch immer zu kurz. Nun liegt es an den EU-Mitgliedstaaten, nachzuschärfen und die Weichen für eine zukunftsfähige Gesetzgebung zu stellen.“
Unterlagenschutz ist essenziell für Therapieinnovationen
„Mit Blick auf den Unterlagenschutz hat das Parlament zumindest erkannt, wie wichtig ein attraktives und verlässliches Anreizsystem im Markt ist. Der Unterlagenschutz wurde nochmals von sechs auf 7,5 Jahre erhöht – und kann unter bestimmten Voraussetzungen maximal um ein Jahr verlängert werden. Beispielsweise bei der Durchführung vergleichender klinischer Studien, der Erfüllung eines „ungedeckten medizinischen Bedarfs“ oder der Forschung am Standort Europa. Doch genau hier sehen wir Potential: Sinnvoll wäre es, diese Begrenzung aufzuheben und Unternehmen so zu fördern, dass sie mehr als 8,5 Jahre Unterlagenschutz erhalten, wenn sie alle vorgenannten Voraussetzungen erfüllen“, betont Joachimsen.
„Auch bei der Entwicklung von Therapien für seltene Erkrankungen hat das Parlament leider die Chance verpasst, bessere Rahmenbedingungen zu schaffen. Noch immer gibt es weitreichende Einschnitte, die dem ursprünglichen Ziel des EU-Pharmapakets entgegenwirken, künftig mehr seltene Erkrankungen behandeln zu können. Hierzu zählen das Absenken der Marktexklusivität von derzeit zehn auf neun Jahre. Und indem das Parlament an der ″Global Marketing Authorisation″ (GOMA) festhält, wird der Forschungsanreiz auf Marktexklusivität auf nur zwei zusätzliche Indikationen begrenzt“, sagt Joachimsen.
„Beim Thema ″Repurposing″ springt die Position des Parlaments ebenfalls zu kurz: Neu entwickelte Therapien auf Basis bewährter Wirkstoffe werden zwar mit einem Unterlagenschutz von vier Jahren honoriert, doch ich hätte mir gewünscht, dass der Unterlagenschutz mehrmals vergeben werden kann“, so Joachimsen.
„Positiv bewerte ich den Vorschlag des Europäischen Parlaments, den Unterlagenschutz von der Vermarktung in allen EU-Mitgliedstaaten zu entkoppeln. Sie berücksichtigt, dass die Markteinführung neuer Therapien nicht allein von den Zulassungsinhabern abhängt, sondern auch von den jeweiligen Bedingungen in den Mitgliedstaaten“, betont Joachimsen.
Nachhaltige Arzneimittelproduktion ist mit logistischen Hürden für Hersteller verbunden
Auch bei der Umweltverträglichkeitsprüfung besteht Nachbesserungsbedarf: „Das Environmental Risk Assessment (ERA) muss dem Parlament zufolge den gesamten Produktlebenszyklus eines Arzneimittels abbilden. Es ist fraglich, ob insbesondere die vielen kleinen und mittelständischen Unternehmen diesen bürokratischen Mehraufwand für jedes einzelne Arzneimittel überhaupt leisten können“, sagt Joachimsen.
„Gut ist, dass die elektronische Packungsbeilage auf den Weg gebracht wird – wenn auch die EU-Mitgliedstaaten selbst darüber entscheiden können, ob und für welche Produktgruppen sie diese einführen. Ein Flickenteppich stellt die Hersteller vor logistische Herausforderungen. Hier ist mehr Harmonisierung wünschenswert“, ergänzt Joachimsen.
Realitätsferne EU-Regeln im Kampf gegen Lieferengpässe
Im Kampf gegen Lieferengpässe besteht ebenfalls dringender Änderungsbedarf: „Bedauerlicherweise ist das Parlament nicht vom Vorschlag der EU-Kommission abgewichen. Die Meldefristen bei Lieferengpässe bleiben unrealistisch. Zudem müssen Hersteller grundsätzlich für alle Arzneimittel ihrer Produktpalette einen ″Shortage Prevention Plan″ anfertigen – nicht nur für die Präparate auf der Liste kritischer Arzneimittel. All diese Regeln sind nicht zweckdienlich und verhindern keinen einzigen Lieferengpass. Sie überfrachten die Unternehmen mit noch mehr Bürokratie“, sagt Joachimsen.
Vom lokalen zum globalen: Synergieeffekte nutzen
„Insgesamt gibt es beim EU-Pharmapaket noch viel Raum für Verbesserungen. Der Ball liegt jetzt bei den EU-Mitgliedstaaten. Deutschland hat bereits mit seiner Nationalen Pharmastrategie einen ersten guten Vorstoß geleistet. Die guten Ansätze müssen nun auch auf europäischer Ebene durchdringen. Der Pharmastandort und die Menschen in Europa werden es uns danken!“, betont Joachimsen.
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