München – Als einem der ersten Hersteller medizinischer Software ist dem Qualitätsmanagementsystem der ONCARE GmbH das MDR-Zertifikat für Medizinprodukte der Klasse IIa von der TÜV SÜD Product Service GmbH verliehen worden.
Welche Bedeutung hat die Zertifizierung?
Als wichtiger regulatorischer Meilenstein ermöglicht das MDR-Zertifikat auch in Zukunft die Weiterentwicklung, Vermarktung und den Vertrieb unserer digitalen Gesundheitsplattform myoncare. Wir sehen die erfolgreiche Zertifizierung als eine Würdigung der Qualität des technischen und innovativen Inputs sowie der implementierten Sicherheitsstandards, welche in die Entwicklung und Funktion von myoncare einfließen und als einen weiteren großen Schritt in unserer Mission zur besseren Vernetzung und Digitalisierung des Gesundheitswesens.
Was ist die MDR?
Die Medical Device Regulation (MDR) wird am 26. Mai 2021 die bisher bestehende Medical Device Directive (MDD) ablösen. Mit Inkrafttreten der MDR werden wesentlich höhere Anforderungen an die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems von in der EU hergestellten und vertriebenen medizinischen Produkten gestellt. Durch den damit steigenden technischen und finanziellen Aufwand wird davon ausgegangen, dass viele Unternehmen bestehende CE-Zertifizierungen nicht mehr aufrechterhalten können und eine Vielzahl von Medizinprodukten vom Markt verschwinden wird.
myoncare
Die digitale Gesundheitsplattform myoncare vernetzt die Akteure des Gesundheitssystems und ermöglicht durch verschiedene Microservices, wie zum Beispiel Telemedizin, digitalem Termin- und Medikamentenmanagement oder Gesundheitsfragebögen, eine bessere und allumfassendere Patientenversorgung sowie eine Entlastung von Ärzten und Krankenhäusern. Erstmalig werden alle Microservices einer effizienten und modernen Patientenversorgung integriert, die es bisher nur einzeln oder nicht in diesem Vollständigkeitsgrad gegeben hat. Dies hilft, die richtige Therapie, zur richtigen Zeit und im richtigen Maße zu gewährleisten. Die Sicherheit der Patientendaten steht dabei an oberster Stelle. Alle generierten Daten sind vollständig anonymisiert, SSL- und Peer-to-Peer verschlüsselt.
Mehr Informationen zu myoncare finden Sie auf unserer Webseite www.myoncare.com