München – Am 1. Juni 2012 läuft die Übergangsfrist für die 3. Ausgabe der IEC 60601-1:2005 aus. Die Neufassung der Norm ist dann in vollem Umfang gültig. Praktische Hilfestellung bei der Umsetzung der neuen Anforderungen geben laut TÜV SÜD die “Frequently asked Questions”, die von NB-MED in Abstimmung mit CENELEC entwickelt wurden.
Die Neufassung der IEC 60601-1:2005 enthält eine Reihe von Änderungen, die für Hersteller und Entwickler von Medizingeräten in Zukunft zu beachten sind. “Wesentliche Änderungen betreffen beispielsweise die Einführung eines Risikomanagements oder die Angleichung des Anwenderschutzes”, sagt Manfred Appel, Leiter der Abteilung Aktive Medizinprodukte der TÜV SÜD Product Service GmbH in München. Allerdings haben die ersten Erfahrungen von Herstellern, Entwicklern und Notified Bodies gezeigt, dass die praktische Umsetzung der neuen Norm eine Reihe von Fragen aufwirft. Deshalb hat NB-MED, die Arbeitsgruppe der Benannten Stellen, in Abstimmung mit CENELEC, dem Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung, eine Liste von “Frequently Asked Questions” entwickelt. “Die Antworten in der FAQ-Liste sollen alle Beteiligten bei der Implementierung der neuen Norm unterstützen und das praktische Vorgehen bei der Umsetzung weitestmöglich harmonisieren”, erklärt Martin Schneeberg von TÜV SÜD Product Service, der als Vertreter der Benannten Stellen maßgeblich an der Erarbeitung der Fragen und Antworten beteiligt war. Aus diesem Grund ist die FAQ-Liste über die Internetseiten von NB-MED unter http://www.team-nb.org frei zugänglich.
Einen Überblick über die wichtigsten Änderungen der neuen Norm gibt auch das 2-tägige Seminar “Sicherheit medizinischer Geräte – IEC 60601, 3. Ausgabe” der TÜV SÜD Akademie. Die einzelnen Veranstaltungsorte und Termine sind online unter http://www.tuev-sued.de zu finden.
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