Berlin – Neofonie hat nach erfolgreichem Audit für ihr Qualitätsmanagementsystem vom TÜV Hessen die ISO 13485 Zertifizierung erhalten. Damit erfüllt Neofonie die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) in Europa und ist berechtigt, Medical Apps und Software als Medizinprodukt normkonform zu konzeptionieren und umzusetzen.
Seit mehr als zehn Jahren entwickelt die Neofonie Gruppe innovative Softwarelösungen für den Healthcare Bereich. Mit dem Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) der Europäischen Union sind die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte gestiegen. Für Hersteller von Medizinprodukten ab Risikoklasse II gilt die Erfüllung der ISO 13485 Norm. Die MDR reguliert die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten inklusive medizinischer Software und Medical Apps und fordert explizit ein Qualitätsmanagementsystem, um die Sicherheit und Qualität der Produkte zu gewährleisten.
Zur Erfüllung der europäischen Standards hat die Neofonie Gruppe ihr Qualitätsmanagement der ISO 13485 Norm angepasst. “Die Medizinbranche ist schon immer ein wesentlicher Kernbereich der Neofonie Gruppe gewesen. Mit der Zertifizierung schaffen wir eine grundlegende Voraussetzung, Software als Medizinprodukt designen und entwickeln zu können, um damit einen entsprechenden Anteil zur Lösung der anstehenden Herausforderungen des Gesundheitsmarktes und dem damit verbundenen Nutzen der Digitalisierung beitragen zu können. Der TÜV Hessen bestätigt mit der Zertifizierung die hohen Qualitätsstandards, die wir in den Bereichen Usability, Softwareentwicklung sowie Maintenance erfüllen”, erklärt Thomas Kitlitschko, Geschäftsführer der Neofonie Gruppe.
Über die Neofonie Gruppe
Die Neofonie Gruppe entwickelt individuelle und nutzerzentrierte Lösungen in den Bereichen Mobile, Commerce, Content und Künstliche Intelligenz. Zu den Kunden zählen u.a. der Wort&Bild Verlag, HUK-COBURG, curacado und die AO Foundation. (www.neofonie.de)