Berlin – Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) warnt vor den Auswirkungen der heute von der EU-Kommission vorgelegten Legislativvorschläge: „Die EU-Pläne zur Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung schwächen den Pharmastandort in seiner Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit“, sagt BPI-Vorstandsvorsitzender Dr. Hans-Georg Feldmeier.
„Grundsätzlich begrüßen wir das Vorhaben der EU-Kommission, nach gut zwanzig Jahren die europäische Arzneimittelgesetzgebung zu überarbeiten und an den heutigen Stand der Wissenschaft anzupassen. Besonders in Krisenzeiten von Lieferengpässen, Rohstoffknappheit, Inflation und geopolitischen Kriegen zeigt sich, wie wichtig es ist, dass Arzneimittel verfügbar und erschwinglich sind. Die Logik ist einfach: Will man die Arzneimittelversorgung in allen EU-Mitgliedstaaten verlässlich sicherstellen, müssen Forschung, Entwicklung und Produktion in Europa auf industrie- und standortfreundliche Rahmenbedingungen treffen. Doch die neuen Legislativvorschläge der EU-Kommission könnten künftige Investitionen und Innovationen in Europa verhindern“, betont Feldmeier.
„Pharmazeutische Unternehmen benötigen für Investitionsentscheidungen Planungs- und Rechtssicherheit. Eine Aufweichung des Unterlagenschutzes und damit eine Reduzierung des Status-Quo wird bei den Unternehmen jedoch nicht dazu führen, Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln in der EU voranzutreiben“, sagt Feldmeier
„Auch wenn es ein Balanceakt ist, muss die EU-Kommission einen Rechtsrahmen schaffen, der für die mehr als 90 Prozent der klein- und mittelständisch geprägten Unternehmen in Deutschland, Forschung, Entwicklung und Produktion am Standort wirtschaftlich leistbar macht. Es reicht dabei nicht aus, wenn der politische Wille zwar vorhanden ist, doch Anreizsysteme im Markt fehlen. Um die noch hierzulande ansässigen Produktionsstätten zu halten und gleichzeitig Unternehmen auch in Zukunft stärker in der EU anzusiedeln, bedarf es langfristiger Anreize. Schnellere Genehmigungsverfahren oder gezielte staatliche Fördermaßnahmen und -mittel sind bei der Standortfrage im globalen Wettbewerb entscheidend. Überbordende Bevorratungs-, Melde- oder Transparenzpflichten schrecken die Unternehmen hingegen ab“, betont Feldmeier.
Der BPI weist darauf hin, dass zudem administrative Anforderungen und finanzielle Belastungen im Interesse der Versorgungssicherheit vermieden werden sollten. Andernfalls wären vor allem kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sowie mittelständische Unternehmen (Mid Caps) schnell vom bürokratischen und finanziellen Mehraufwand überlastet und überdenken womöglich ihre Zulassungsprojekte und Portfolios. „Die europäischen Gesetzgeber müssen jetzt dafür Sorge tragen, ein regulatorisches System zu schaffen, das die besondere Branchenstruktur berücksichtigt und den Pharmastandort wettbewerbsfähig und zukunftssicher macht“, betont Feldmeier.
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