Die HFX iQ-Rückenmarkstimulation von Nevro mit KI-Technologie erhält die CE-Zertifizierung in Europa und erweitert die globale Produktpalette

HFX iQ ist das erste und einzige System zur Rückenmarkstimulation (Spinal Cord Stimulation, SCS), das hochfrequente SCS-Landmark-Evidenz mit Erkenntnissen aus Cloud-Daten integriert und damit den Weg für eine personalisierte, datengestützte Patientenversorgung ebnet*

Nevro Corp. (NYSE: NVRO), ein weltweit tätiges Unternehmen für Medizinprodukte, das umfassende, lebensverändernde Lösungen für die Behandlung chronischer Schmerzen anbietet, gab heute bekannt, dass es für sein HFX iQ System zur Rückenmarkstimulation (SCS) die CE-Zertifizierung in Europa erhalten hat. Die CE Kennzeichnung ermöglicht es Nevro, HFX iQ in allen Ländern auf den Markt zu bringen, die diese Zertifizierung anerkennen.

HFX iQ ist das erste und einzige SCS-System mit künstlicher Intelligenz (KI), das eine auf bahnbrechenden Erkenntnissen basierende Hochfrequenztherapie (10 kHz) mit kontinuierlichen Erkenntnissen aus Cloud-Daten kombiniert, um eine personalisierte Schmerzlinderung zu erreichen.

„Wir freuen uns sehr über die CE-Zertifizierung für HFX iQ, da sie einen wichtigen Meilenstein auf unserem strategischen Weg zur Marktdurchdringung unserer datenbasierten, KI-gestützten SCS-Therapie darstellt“, sagte Kevin Thornal, CEO und Präsident von Nevro. „Patienten in Europa, die unter chronischen Schmerzen leiden, erhalten nun Zugang zu einer individuellen Schmerzlinderung – und können diese Schmerzlinderung über einen längeren Zeitraum beibehalten.“

„HFX iQ stellt einen transformativen Fortschritt in der Art und Weise dar, wie wir bei der Behandlung chronischer Schmerzen vorgehen“, sagte Dr. Ganesan Baranidharan, Facharzt für Anästhesie und Schmerztherapie am Leeds Teaching Hospital NHS Trust. „Durch den Einsatz von KI-Technologie und datengesteuerter Programmierung – entwickelt auf der Grundlage von Ergebnissen und realen Patientendaten aus über 10 Jahren – hat HFX iQ das Potenzial, nicht nur zur Optimierung der Ressourcen im Gesundheitswesen beizutragen, indem weniger persönliche Programmierung und unnötige Krankenhausbesuche erforderlich sind, sondern auch neue Standards für eine frühere und wirksamere Schmerzbehandlung zu setzen und die Patienten in die Rückenmarkstimulation einzubeziehen.“

HFX iQ ist digitalisiert und darauf ausgelegt, die Versorgung zu optimieren, indem es Patientendaten sammelt und den Patienten auf einem personalisierten Behandlungsweg begleitet. Es bietet mehrere entscheidende Vorteile gegenüber anderen SCS-Systemen, wie unter anderem:

• Indikationsspezifische HFX Algorithm für Rücken- und Beinschmerzen, nicht-chirurgische therapieresistente Rückenschmerzen, schmerzhafte diabetische Neuropathie, chronische Schmerzen in den oberen Gliedmaßen und im Nacken.
• Individuelle Empfehlungen zur Therapieanpassung, die auf den Eingaben der Patienten in der HFX-App beruhen.
• Die einzige 10 kHz Therapy, die eine CE-Kennzeichnung für alle wichtigen SCS-Indikationen und Ergebnisse über die Schmerzlinderung hinaus vorweisen kann.

„Mit HFX iQ treten wir in ein neues Zeitalter der patientenorientierten Schmerzbehandlung ein“, sagte Prof. Faycal El Majdoub, Leiter der Stereotaxie und funktionellen Neurochirurgie am Krankenhaus Köln-Merheim. „Die Technologie reagiert auf individuelle Schmerzniveaus und passt sich in Echtzeit an die Bedürfnisse der Patienten an, was bedeutet, dass die Patienten auf ihrem Weg zur Schmerzlinderung bestärkt werden. Die Patienten erleben eine verbesserte Lebensqualität mit wenigen Unterbrechungen, sodass sie ihr Leben mit Zuversicht und weniger Abhängigkeit von klinischen Eingriffen zurückerobern können. HFX iQ definiert wahrhaftig neu, was im Bereich der langfristigen Schmerzlinderung möglich ist.“

HFX iQ beginnt mit dem Programm, das am ehesten eine Schmerzlinderung bietet, und nutzt dazu den HFX Algorithm, der aus mehr als 20 Millionen Datenpunkten und 80.000 implantierten Patienten erstellt wurde.¹ HFX iQ kombiniert klinische Eingaben, wie Schmerzlinderung und Schmerzbewertung, mit Eingaben zur Lebensqualität (Quality of Life, QoL) wie Schmerzmittel und Änderungen des Aktivitätsniveaus, um für jeden Patienten eine individuelle Programmeinstellung zu ermöglichen.² HFX iQ kann sowohl niederfrequente als auch die proprietäre 10 kHz Therapy von Nevro programmieren und bietet somit die größte Bandbreite an Frequenzen aller SCS-Systeme auf dem Markt.

Das Senza HFX iQ-System besteht aus dem implantierbaren HFX iQ-Impulsgeber (Implantable Pulse Generator, IPG), dem HFX-Teststimulator und der HFX-App. Mit einem neuen Bluetooth®-fähigen IPG, der aktualisierbar ist und direkt mit der HFX-App verbunden werden kann, hat jeder Patient die Möglichkeit, Bewertungen in sein Smartphone einzugeben und dann in Echtzeit Programmanpassungen zu erhalten. 

Zusätzlich zur CE-Kennzeichnung erhielt HFX iQ 2022 die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). 

Nevro wird das HFX iQ-System ab dem ersten Quartal 2025 in ausgewählten europäischen Ländern anbieten.

Weitere Informationen zu HFX iQ finden Sie unter http://nevro.com/German/arzte/Product-HFX-iQ.

Verweise

* Der HFX iQ Algorithm ist ein hochentwickeltes Programmiersystem, das Therapieempfehlungen bereitstellt und die Rolle des Arztes ergänzen soll.

1. Die Patienten verwendeten ein Senza-, Senza II- oder Omnia-Gerät mit 10 kHz Therapy.
2. Senza HFX iQ verwendet einen festen Satz von Anweisungen, um optimierte Behandlungsempfehlungen anzubieten, die direkte Patienteneingaben aus Bewertungen zu Schmerzen und Lebensqualität berücksichtigen.