Saluggia/Dietzenbach – DiaSorin lanciert den CE markierten LIAISON® SARS-COV-2 Ag Test, einen neuen Hochdurchsatz-Antigentest, der den steigenden Testbedarf im Laborbereich für den Nachweis von COVID-19 bei symptomatischen Patienten unterstützt
Der LIAISON® SARS-COV-2 Ag:
- ermöglicht als erster Test auf dem Markt, den quantitativen Hochdurchsatz-Nachweis der SARS-COV-2-Viruslast bei symptomatischen Patienten durch Nasen- und Nasen-Rachen-abstriche
- liefert Ergebnisse mit 97,1 % Sensitivität und 100,0 % Spezifität bei Nasenabstrichen und 94,6 % Sensitivität und 99,5 % Spezifität bei Nasen-Rachenabstrichen, innerhalb von 10 Tagen nach Auftreten der Symptome
- wird auf den über 8.000 Analysengeräten der CLIA-Hochdurchsatz-LIAISON®-Familie durchgeführt und ermöglicht schnelle Ergebnisse und eine vollständige Rückverfolgung der Proben
DiaSorin arbeitet derzeit daran, die Anwendung von LIAISON® SARS-COV-2 Ag auf Speichelproben auszudehnen
DiaSorin (FTSE MIB: DIA) stellte am Montag, 26.10.2020 seinen neuen LIAISON® SARS-CoV-2 Ag Assay vor, einen Hochdurchsatz-Antigentest, der in Märkten erhältlich ist, die das CE-Zeichen für den quantitativen Nachweis von SARS-CoV-2 bei symptomatischen Patienten durch Nasen- und Nasen-Rachenabstriche akzeptieren.
Der Test wird demnächst auf dem US-Markt erhältlich sein, nachdem er bei der U.S. Food and Drug Administration[1] angemeldet wurde.
Der neue Hochdurchsatz-Antigentest verwendet die Chemilumineszenz-Immunoassay-Technologie (CLIA) zur Bestimmung des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein Antigens in trockenen Nasenabstrichen und Nasen-Rachenabstrichen, die mit Universal Transport Media für Viren (UTM/VTM) eluiert wurden, und quantifiziert die Viruslast der Infektion bei Personen, mit Verdacht auf COVID-19.
Der Test ist der erste auf dem Markt, der auf Hochdurchsatz-Analysegeräten zum Nachweis von COVID-19 bei symptomatischen Patienten durchgeführt wird.
Das LIAISON® SARS-CoV-2 Ag ist als Unterstützung bei der Diagnose einer akuten COVID-19-Infektion gedacht und wird als Alternativlösung in Fällen angeboten, in denen keine molekularen PCR-Tests verfügbar sind, in Regionen, in denen die PCR-Technologie zu teuer ist und in jenen Fällen, in denen die Rückverfolgbarkeit klinischer Proben verbessert werden muss.
In klinischen Studien zeigte LIAISON® SARS-CoV-2 Ag innerhalb von 10 Tagen nach Auftreten der Symptome eine Sensitivität von 97,1% und eine Spezifität von 100,0% bei Nasenabstrichen und eine Sensitivität von 94,6% und eine Spezifität von 99,5% bei Nasen-Rachen-Abstrichen.
Der neue Test ist für den Einsatz auf den über 8.000 CLIA-Hochdurchsatz-Analysegeräten (LIAISON® XL, LIAISON® XS und LIAISON®) weltweit (davon mehr als 500 Systeme allein in deutschen Laboren) konzipiert. Er liefert bis zu 140 Ergebnisse pro Stunde und ermöglicht eine vollständige Rückverfolgbarkeit der gesammelten Proben.
Chen Even, Chief Commercial Officer der DiaSorin-Gruppe, kommentierte dies: “Die Verfügbarkeit von molekularen Tests ist begrenzt, und der Bedarf an zusätzlichen zuverlässigen Diagnosetools nimmt zu. Aus diesem Grund haben wir unser bestehendes Angebot für den SARS-CoV-2-Nachweis mit unserem neuen Antigen-Test erweitert, der ein sicheres dezentralisiertes Probenentnahmeverfahren unter Beibehaltung der Rückverfolgbarkeit von Patientenproben erlaubt “.
Die Produktionskapazität von DiaSorin für den LIAISON® SARS-CoV-2 Ag wird kurz nach der Markteinführung auf bis zu 10 Millionen Tests pro Monat geschätzt.
Dies ist der fünfte Test, den DiaSorin einführt, um Labore und Gesundheitssysteme dabei zu unterstützen, die Ausbreitung des SARS-CoV-2 Virus seit Beginn der COVID-19-Pandemie weltweit einzudämmen.
“Die zunehmende Verbreitung von SARS-CoV-2 ist eine Herausforderung für die Gesundheitssysteme und treibt uns an, innovative Lösungen anzubieten, um Ärzte und Labore bei der Bewältigung der wachsenden Nachfrage nach Testvolumen zu unterstützen. Unser neuer Antigen-Test ist eine innovative Lösung, die es den Patienten ermöglicht, eine schnelle und zuverlässige Antwort auf ihren Infektionsstatus zu erhalten und so die Eindämmung des Virus in der Bevölkerung zu unterstützen”, kommentierte Carlo Rosa, CEO der DiaSorin-Gruppe. “Wir arbeiten bereits an der Erweiterung der Anwendung unseres neuen Antigen-Tests auf Speichelproben, so dass eine noch einfachere, sicherere und nicht-invasive Probenentnahme bei einer größeren Anzahl von Personen möglich ist”.
[1] Als Teil des Verfahrens der U.S. FDA zur “Notification of validation and intent to submit an Emergency Use Authorization”, beschrieben in der Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests, During the Public Health Emergency (Revised).
DiaSorin
DiaSorin hat seinen Hauptsitz in Italien und ist an der italienischen Börse im FTSE MIB-Index notiert. Mit 26 Unternehmen, 4 Niederlassungen, 5 Produktionsstätten und 5 Forschungs- und Entwicklungszentren ist DiaSorin ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der In-vitro-Diagnostik (IVD).
Seit über 50 Jahren entwickelt, produziert und vermarktet das Unternehmen Reagenzien-Kits, die von diagnostischen Laboratorien weltweit verwendet werden.
Das umfangreiche Angebot an diagnostischen Tests, das durch kontinuierliche Investitionen in die Forschung zur Verfügung gestellt wird, positioniert DiaSorin als den Akteur mit dem breitesten Angebot an Spezialtests auf dem Diagnostikmarkt und macht die Gruppe zum “Diagnostik-Spezialisten”.
Weitere Informationen unter www.diasoringroup.com