Hannover – Die neuen Therapien der Hepatitis C werden viel diskutiert. Mit dem „Deutschen Hepatitis C-Register“ prüft die Deutsche Leberstiftung, wie wirksam die neuen Medikamente wirklich sind. Um die Behandlung der chronischen Hepatitis C zu optimieren, wurde vor einem Jahr das „Deutsche Hepatitis C-Register“ gestartet. Mit über 9.000 Patienten ist es eines der weltweit größten Register zu dieser Erkrankung.
In Deutschland sind vermutlich mehr als 300.000 Menschen mit dem Hepatitis C-Virus infiziert. Die chronische Hepatitis C kann zur Leberzirrhose mit verschiedenen Komplikationen und zu Leberzellkrebs führen. Eine Therapie ist also erforderlich. Die chronische Hepatitis C kann inzwischen gut behandelt werden. Die neuen Medikamente, die seit Anfang 2014 für die Behandlung zugelassen wurden, wirken direkt auf ein Enzym des Virus (also direkt antiviral) und blockieren so die weitere Vermehrung.
Damit die neuen Therapien der Hepatitis C optimal eingesetzt werden können, müssen nach der Zulassung der Medikamente weitere Informationen gesammelt und ausgewertet werden. Dies wird im Deutschen Hepatitis C-Register erfolgreich umgesetzt. Mit den so gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnissen kann die Versorgung der Patienten mit einer Hepatitis C enorm verbessert werden.
Um das Register zu führen, hat die Deutsche Leberstiftung eine GmbH gegründet, deren alleinige Gesellschafterin sie ist. Die „Leberstiftungs-GmbH Deutschland“ ist für das Deutsche Hepatitis C-Register verantwortlich. Die Durchführung des Registers erfolgt in Kooperation mit dem Berufsverband Niedergelassener Gastroenterologen Deutschlands e. V. (bng).
Das Register läuft sehr erfolgreich, es werden zahlreiche Informationen zu den Patienten erfasst. So liegen schon ein Jahr nach Start des Registers viele wichtige Daten vor, die ausgewertet werden können. Bereits auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) und auf dem Kongress der Amerikanischen Lebergesellschaft (AASLD) in diesem Jahr konnten erste Daten aus dem Register präsentiert werden.
Für die ersten Auswertungen zur Effektivität und Sicherheit der neuen Therapien konnten Daten von 7.422 Patienten berücksichtigt werden, die von 233 Praxen und Kliniken im Register erhoben wurden. Diese Auswertungen bestätigen grundsätzlich die hohe Wirksamkeit der neuen antiviralen Medikamente in der breiten Anwendung, dem „Real World Setting“.
Das gilt auch für Patienten, die älter als 70 Jahre sind. Für die älteren Betroffenen sind die neuen Behandlungen ebenfalls wirksam und sicher. Da die Patientengruppe bei den Zulassungsstudien nur in kleiner Zahl berücksichtigt wurde, ist dies eine wichtige Erkenntnis. „Damit bietet uns das Register wegweisende Erfahrungswerte für den klinischen Alltag und steigert unser Vertrauen in die neuen Therapien auch für ältere Menschen“, betont Priv. Doz. Dr. Tania M. Welzel vom Universitätsklinikum Frankfurt, die diese Auswertung betreut hat, die Bedeutung der vorliegenden Daten.
Eine weitere und besondere Patientengruppe sind Menschen mit fortgeschrittener Leberzirrhose. Die Leberzirrhose kann zu verschiedenen schwerwiegenden Komplikationen wie Aszites (Bauchwasser) oder Ösophagusvarizen (Krampfadern in der Speiseröhre) und zum Tod führen. Die Auswertungen der Registerdaten zeigen, dass sich die Leberfunktion auch bei fortgeschrittener Zirrhose bereits während der Therapie und danach deutlich verbessert. Prof. Dr. Thomas Berg vom Universitätsklinikum Leipzig erläutert die Bedeutung der Daten: „Damit können wir bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Leberzirrhose durch die Behandlung der zugrundeliegenden Hepatitis C die Lebensqualität und den Krankheitsverlauf positiv beeinflussen. Es werden deutlich seltener Lebertransplantationen notwendig werden.“
Nicht bei allen Betroffenen wurden die Ergebnisse der Zulassungsstudien in vollem Umfang bestätigt. Patienten, die mit dem Genotyp 2 des Hepatitis C-Virus infiziert sind, zeigten in der breiten Anwendung eine schlechtere Heilungsrate als in den klinischen Phase III-Studien, wie die Daten aus dem Register belegen. „Hier werden wir weitere Auswertungen vornehmen, um herauszufinden, welche Faktoren für den Erfolg der Therapie wichtig sind“, stellt Dr. Stefan Mauss vom Medizinischen Versorgungszentrum Düsseldorf, einer der Koordinatoren dieser Auswertung, klar. „Damit haben wir die Chance, die Behandlung auch für die Patienten mit dem HCV-Genotyp 2 zu verbessern, zumal bald neue, noch bessere Medikamente für die Behandlung dieser Erkrankung zugelassen werden.“
Neben besonderen Patientengruppen wurde eine verkürzte Therapiedauer untersucht, die deutlich kostengünstiger wäre. Die ersten Auswertungen dazu belegen den hohen Erfolg der Hepatitis C-Therapien auch bei einer kürzeren, acht Wochen dauernden Therapie. „Die Möglichkeit einer kürzeren Behandlung besteht für viele Patienten. Das Deutsche Hepatitis C-Register umfasst bereits jetzt eine große Anzahl von Patienten, die erfolgreich in acht Wochen behandelt werden konnten. Damit sind wesentliche Analysen möglich, die zeigen, unter welchen Bedingungen die Therapie verkürzt werden kann“, erklärt Dr. Peter Buggisch vom ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin. „Das wird auch in Zukunft ein spannendes Thema sein, zu dem wir mehr Daten erheben müssen.“
„Es ist ein großer Erfolg, dass wir bereits ein Jahr nach dem Beginn der Dokumentation so viele gut auswertbare Daten haben“, betont Dr. Dietrich Hüppe, wissenschaftlicher Leiter des Deutschen Hepatitis C-Registers. „Wir danken den Patienten, die ihre Daten zur Verfügung stellen, allen Ärzten in Kliniken und Praxen sowie den Studienassistenzen, die in diesem Register mitwirken und einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der HCV-Therapie leisten.“
Das Deutsche Hepatitis C-Register ist weltweit eine der wichtigsten Datenquellen für die Beurteilung der Hepatitis C-Therapie. Das zeigen auch diese Auswertungen.
Finanziell unterstützt wird das Register von den Firmen AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.KGaA, Gilead Sciences GmbH, Janssen-Cilag GmbH, MSD Sharp & Dohme GmbH und Roche Pharma AG. Die inhaltlichen Vorbereitungen für die Durchführung des Registers erfolgten mit finanzieller Unterstützung des DZIF (Deutsches Zentrum für Infektionsforschung).