Berlin – Das Kabinett hat heute dem Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) zugestimmt.
Mit dem Entwurf soll das bisherige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von einer Bundesbehörde in eine bundesunmittelbare Anstalt des öffentlichen Rechts mit Autonomie, eigener Rechtspersönlichkeit und modernem, an internationalen Standards ausgerichteten Leitungsmanagement überführt werden.
Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt erklärt: “Dies ist ein wichtiger Meilenstein für den Gesundheitsstandort Deutschland. Wir stärken damit auch langfristig die Position Deutschlands im internationalen Wettbewerb. Die neue DAMA wird als ebenbürtiger Akteur im internationalen und insbesondere im europäischen Wettbewerb der Zulassungsstellen für neue Arzneimittel und Medizinprodukte bestehen können. Ziel ist es, den vorbeugenden Gesundheitsschutz in der Arzneimittelzulassung zu stärken und der Pharmaindustrie eine moderne Zulassungsagentur für innovative Arzneimittel zu bieten. Von einer modernen und effizient arbeitenden Agentur profitieren auch die Patientinnen und Patienten, denn eine höhere Leistungsfähigkeit erhöht gleichzeitig die Arzneimittelsicherheit weiter. Gleichzeitig und gleichgewichtig mit den Fortentwicklungen im Zulassungsbereich wird im Interesse der Arzneimittelsicherheit und zum Schutz der Bürgerinnen und Bürger in Deutschland die Pharmakovigilanz – also die fortlaufende Überwachung der Arzneimittel nach deren Markteinführung – weiter gestärkt.”
Mit dem Gesetz soll zur Vollendung bereits getroffener organisatorischer Maßnahmen ein effektives und auf hohem Wissenschaftsniveau stehendes Zulassungsmanagement geschaffen werden. Dazu gehört auch eine ausreichend flexible Leitungsstruktur (Vorstandsmodell).
Modernes Leitungsmanagement bedeutet insbesondere: flexible Vertragsgestaltung (privatrechtliche Anstellungsverträge auch in Form von Zeitverträgen) für die beiden Mitglieder des Vorstandes, Möglichkeit eines leistungsbezogenen Anteils der Vergütung auf Grund von abzuschließenden Zielvereinbarungen, Möglichkeit der Gewinnung von Spitzenkräften – ausgewiesen durch wissenschaftliche Leistungen auf internationalem Niveau und qualifiziertem betriebs- und volkswirtschaftlichem Sachverstand.
Gleichzeitig soll innerhalb der Agentur die laufende Nutzen-Risiko-Bewertung der im Markt befindlichen Arzneimittel (Pharmakovigilanz) intensiviert werden. Als Bundesstelle für Pharmakovigilanz soll diese weitgehende fachliche Eigenständigkeit besitzen. Mit der neuen DAMA werden Forderungen nach Stärkung der Pharmakovigilanz aufgegriffen und wird international ein zukunftsweisendes Modell geschaffen.
Weitere Informationen im Internet unter: http://www.bmg.bund.de http://www.bfarm.de