Berlin – Mit seinen Hinweisen zur Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln für die ärztliche Versorgung will der Gemeinsame Bundesausschus (G-BA) in die Therapiefreiheit der Ärzte nicht eingreifen. Darauf wies Dr. Petra Nies, komm. Leiterin Abteilung Arzneimittel beim G-BA, gestern bei einer Veranstaltung der AG Pro Biosimilars im Rahmen des BMC-Kongresses hin. Nies zeigte zugleich einen Zeitplan auf, nach dem die Hinweise des G-BA zur Austauschbarkeit für die ärztliche Verordung im November diesen Jahres in Kraft treten könnten.
„Biosimilars in Deutschland: Wie schützen wir ein funktionierendes System?“ – so lautete der Titel der Veranstaltung, bei der sich je ein Vertreter von Wirtschaft, Patientenorganisationen und dem G-BA miteinander austauschten. Thema waren die Vorgaben, die der G-BA bis August diesen Jahres zur Austauschbarkeit auf Arztebene sowie bis August 2022 auf Apothekenebene machen soll.
„In Richtung der Ärzte wird es Hinweise zur wirtschaftlichen Verordungsweise geben“, so Nies mit Blick auf den Termin in diesem Sommer. „Das betrifft die Neueinstellung, aber auch die Umstellung von Patienten auf Biosimilars.“ Voraussichtlich noch im Februar werde das Stellungnahmeverfahren eröffnet. Dann hätten die Stakeholder vier Wochen Zeit, gegenüber dem G-BA ihre Standpunkte deutlich zu machen. Die Richtlinie, so Nies, könne bei Beschlussfassung durch den G-BA im August und Prüfung durch das Gesundheitsministerium – hierfür sieht das Gesetz zwei Monate vor – im November in Kraft treten. Bezüglich des Austauschs auf Apothekenebene im Sommer 2022 sagte Nies, dass der G-BA diese Regelungen im Anschluss an das laufende Verfahren erarbeiten werde.
Dieter Wiek, Vizepräsident Deutsche Rheuma-Liga forderte, das Wohl der Patienten nicht aus den Augen zu verlieren. Wiek: „Wenn Patienten nach Einführung der Substitution ständig von einem Biosimilar aufs andere wechseln, nur weil jeweils ein paar Euro gespart werden können, dann ist das falsch – dafür ist die Gefahr von Nocebo-Effekten einfach zu groß.“
Die Sicht der Biosimilar-Unternehmen auf die Austauschbarkeit von Biosimilars formulierte Peter Stenico, Head Specialty Sandoz Deutschland / Hexal AG so: „Das System funktioniert, Biosimilars kommen schnell in die Versorgung und Zielvereinbarungen sind ein gutes Instrument für mehr Marktdurchdringung. Bei der automatischen Substitution aber steht für die Patienten viel auf dem Spiel: Wir appellieren deshalb an den G-BA, bei seinen Vorgaben die Therapiesicherheit stets im Blick zu behalten und Fehler zu vermeiden, wie sie bei den Generika in der Vergangenheit gemacht wurden.“
Die AG Pro Biosimilars ist die Interessenvertretung der Biosimilarunternehmen in Deutschland. Sie steht allen Unternehmen offen, die Biosimilars entwickeln, herstellen und für die Versorgung bereitstellen. Die Arbeitsgemeinschaft unter dem Dach des Pro Generika e.V. engagiert sich für einen bedarfsgerechten Zugang der Patientinnen und Patienten zu modernen biopharmazeutischen Arzneimitteltherapien, für eine bezahlbare Versorgung und für faire und nachhaltige Wettbewerbsbedingungen.