Berlin – Zur heutigen Anhörung des Gesundheitsausschusses des Bundestages zum Gesetzentwurf zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA), erklärte Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellvertretende Hauptgeschäftsführerin des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI):
“Wir begrüßen die Errichtung einer Agentur, die schnelle und qualifizierte Entscheidungen auf den Gebieten der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln sowie der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten trifft. Wir wünschen uns sehr, dass die neu geplante DAMA, schnell die Weichen stellt, um dem europäischen Zulassungsnetzwerk als “Center of Excellence” anzugehören.
Der Gesetzentwurf, wie er jetzt vorliegt, ist allerdings in einer Reihe von Punkten zu kritisieren und legt der pharmazeutischen Industrie unnötige und übertriebene Stolpersteine bei der Zulassung eines Arzneimittels in den Weg.
Dieses liegt vor allem an der unklaren Finanzierungssituation. Es fehlt eine eindeutige Definition der hoheitlichen, öffentlichen Aufgaben der DAMA, die vollständig durch Bundeszuschüsse zu finanzieren sind. Davon abzugrenzen sind die durch die pharmazeutische Industrie durch Gebühren zu finanzierende Aufgaben. Der BPI sieht eine klare Vorgabe als dringend notwendig an, um die durch die pharmazeutische Industrie zu finanzierenden Leistungen transparent zu machen. Dabei ist insbesondere zu berücksichtigen, dass die Zulassung von Arzneimitteln zuvorderst der im öffentlichen Interesse liegenden, sicheren Arzneimittelversorgung dient.
Kritisch ist die vorgesehene Form der Gebührenfestsetzung. Danach sollen sich die Gebühren zum einen aus dem DAMA-Verwaltungsaufwand und zum anderen aus dem wirtschaftlichen Wert des Produkts für das pharmazeutische Unternehmen bemessen. Einfach ausgedrückt: hoher Umsatz gleich hohe Gebühren. Die DAMA wird so indirekt an den von ihr zugelassenen Produkten durch eine Art Steuer umsatzbeteiligt. Für identische Leistungen werden somit unterschiedliche Gebühren verlangt. Dies ist in dieser Form EU-weit unüblich und inakzeptabel.
Auch die im Gesetzentwurf vorgesehene Möglichkeit, dass die DAMA ihre eigene Kostenverordnung erstellt, erscheint wenig zielführend. Ein Gesetz, dessen zentrales Anliegen es ist, die Zulassungsagentur durch effiziente und leistungsfähige Strukturen international wettbewerbsfähig zu machen, muss anstatt der Möglichkeit zur eigenmächtigen Ausweitung und Erhöhung der Gebühren, Anreize zu einer ökonomischen Arbeitsweise schaffen.
Möchte sich die DAMA als “Center of Excellence” positionieren und im internationalen Wettbewerb mit den Zulassungsagenturen anderer EU-Staaten bestehen, so muss der Gesetzentwurf dringend in Revision.”
Nach dem Gesetzentwurf der Regierung, ist die neue Arzneimittelagentur keine Bundesbehörde mehr wie das bisher für die Arzneimittelzulassung zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), sondern eine Anstalt des öffentlichen Rechts. Ab 2012 muss sie sich aus Gebühren der Unternehmer finanzieren und bekommt einen zweiköpfigen, erfolgsorientierten Vorstand.
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt mit seiner über 50jährigen Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittelforschung, -entwicklung, -zulassung, -herstellung und -vermarktung das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund 72.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen. Dazu gehören klassische Pharma-Unternehmen, Pharma-Dienstleister, Unternehmen aus dem Bereich der Biotechnologie, der pflanzlichen Arzneimittel und der Homöopathie/Anthroposophie.