Mannheim – Bessere Überlebenschancen für Patienten mit schweren Lebererkrankungen: Die Cytonet GmbH & Co.KG, Deutschlands führendes Unternehmen in der Zelltherapie mit Sitz in Weinheim, startet jetzt eine klinische Phase II / III Studie zum Einsatz seines Leberzell-Medikaments für die Indikation “Akutes Leberversagen”. Cytonet entwickelt das Medikament gemeinsam mit renommierten Partnerkliniken, der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) und der Universitätsklinik Heidelberg.
Weinheim / Bochum, 17.09.2007 – Nach der Genehmigung durch das Paul-Ehrlich-Institut in Langen startet jetzt die SELICA-Studie (Safety & Efficacy of Liver Cell Application) zum Einsatz des ersten Medikaments auf Basis vitaler humaner Leberzellen. Sie wurde auf dem Cytonet Satelliten-Symposium, das im Rahmen der 62. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) stattfand, erstmals einem breiten Fachpublikum vorgestellt. An der Studie beteiligen sich 14 führende Leberzentren in Deutschland. Prof. Dr. Michael P. Manns ist Leiter der Studie nach Arzneimittelgesetz und einer der renommiertesten Leberspezia-listen in Europa. Er hebt die Bedeutung dieser weltweit ersten klinischen Leberzellstudie hervor: “Weltweit erstmalig kann nun der Wert dieser völlig neuen Therapieoption durch eine Multicenterstudie bewiesen werden.” Der Leberexperte betont überdies: “Sehr wichtig ist, die frühen Symptome richtig zu erkennen und diese Patienten in ein Leberzentrum einzuweisen. Ihnen kann das Leberzell-Medikament eine wichtige Behandlungsalternative bieten, denn bisher gibt es neben der Organtransplantation nur begrenzte Therapiemöglichkeiten.” Zugleich verweist Leberspezialist Dr. Ali-Ekber Canbay vom Universitätsklinikum Essen auf die hohe Sterberate bei akutem Leberversagen. Dies betreffe insbesondere Patienten, für die eine Lebertransplantation nicht in Frage komme. Für Dr. Andrea S. Schneider von der Medizinischen Hochschule Hannover liegen die Vorteile des Medikaments auf der Hand: “Es handelt sich hierbei um eine einfache und risikoarme neue Behandlungsmöglichkeit mit dem Potential, die patienteneigene Leber zu retten. Eine lebenslange Therapie mit Immunsuppressiva ist hierbei nicht nötig.” Als Beispiel für einen besonderen therapeutischen Erfolg nannte Schneider eine Patientin mit akutem Leberversagen, die nach einer Knollenblätterpilz-Vergiftung ins Koma gefallen war. Nur wenige Wochen nach der Einlieferung in die MHH habe man sie in gutem Allgemeinzustand aus der Klinik entlassen können. Über das Indikationsgebiet akutes Leberversagen hinaus zeichnet sich schon heute ein weiteres wichtiges Einsatzgebiet ab: Die Behandlung von Kindern mit angeborenen Stoffwechselerkrankungen der Leber. Dr. Jochen Meyburg von der Universitätsklinik Heidelberg berichtete über erste Therapieerfolge mit dem Leberzell-Medikament bei dieser Patientengruppe. Insbesondere hob er die problemlose Anwendung bei einem neugeborenen Mädchen mit akutem Leberversagen bei postnataler Herpes-Simplex 2-Infektion hervor. Prof. Dr. Markus W. Büchler, geschäftsführender Direktor der Chirurgischen Universitätsklinik Heidelberg, zieht ein positives Resümee: “Mit dem Start der Studie setzen wir nach einer relativ kurzen Entwicklungszeit neue Meilensteine in der Biotechnologie.” Cytonet-Geschäftsführer Dr. Dr. Wolfgang Rüdinger ergänzt: “Wir sind zuversichtlich, dass schon bald jedes Leberzentrum in Europa eine Behandlung mit dem Leberzell-Präparat anbieten kann.” Die Dauer der Studie ist auf 24 Monate angelegt. Doch im Herbst letzten Jahres hat die europäische Behörde für Arzneimittel EMEA das Leberzell-Präparat zur Behandlung von akutem Leberversagen als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) ausgewiesen. Dieser Status stellt Cytonet ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für das Medikament in Aussicht.
Weitere Information liefert die Website zum Symposium: http://www.cytonet.de
Über die Cytonet GmbH & Co. KG
Cytonet bietet erfolgreiche Lösungen zur Heilung schwerster, lebensbedrohlicher Erkrankungen durch Einsatz menschlicher Zellen als Arzneimittel. Das deutsche Biotechunternehmen beschäftigt sich u.a. mit der Entwicklung menschlicher Leberzell-Suspensionen für die Behandlung schwerer Lebererkrankungen wie akutem Leberversagen und Stoffwechseldefekten. Erste klinische Ergebnisse zeigen eindrucksvolle Heilungserfolge. Eine EU-Zulassung durch die EMEA wird von Cytonet mittelfristig erwartet. Daneben liefert Cytonet Blutstammzell- und Knochenmarkspräparationen für die Therapie von Leukämien und weiteren Tumorerkrankungen. Geschäftsführer sind Dr. Dr. Wolfgang Rüdinger und Dipl.-Kfm. Michael J. Deissner. Cytonet betreibt Zellproduktions- und Entwicklungsanlagen in Hannover und Heidelberg.
Pressekontakt Michael Tschugg Cytonet GmbH & Co. KG Albert-Ludwig-Grimm-Str. 20 69469 Weinheim Telefon: 0 6201 – 259819 Telefax: 0 6201- 2598 28 E-Mail: presse@cytonet.de