Berlin – Das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften hat heute den Bundesrat passiert.
Die Regelungen richten sich primär an Hersteller von Medizinprodukten, an Ärzte, Krankenhäuser, Betreiber von Gesundheitseinrichtungen und Behörden. Inhaltlich erfolgen Klarstellungen, die seit der letzten Novellierung vor fünf Jahren im Vollzug des Medizinprodukterechts notwendig geworden sind.
So wird die Zulässigkeit der Eigenherstellung und Anwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (z. B. von medizinischen Universitätslaboren entwickelte Tests zur Erkennung seltener Krankheiten) auf eine neue rechtliche Grundlage gestellt. Die Eigenherstellung bleibt grundsätzlich erlaubt. Die Produkte müssen die gleichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, wie kommerzielle Tests. Damit werden die Belange von Patienten, Gesundheitseinrichtungen und Herstellern ausgewogen berücksichtigt.
Die Erstattungsfähigkeit von so genannten arzneimittelähnlichen Medizinprodukten (z. B. bestimmte Infusionslösungen, künstliche Tränen) wird klar geregelt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll in Richtlinien die erstattungsfähigen Produkte listen. Ausgeschlossen werden sollen Bagatell- und Lifestylemedizinprodukte. Der G-BA hat ein Jahr Zeit, die Richtlinien zu erarbeiten.
Neu ist die Aufnahme einer Ausnahmeregelung für Krisen- und Katastrophenfälle. Medizinprodukte mit Verfalldatum, die für den Krisen- und Katastrophenschutz angeschafft wurden, können in Zukunft auch nach Ablauf des Datums angewendet werden, wenn Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte weiterhin gewährleistet sind. Unnötige und kostenintensive Neuanschaffungen werden damit vermieden.
Im Interesse des vorbeugenden Verbraucherschutzes wird außerdem der Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes erweitert. So soll es Ärzten weiterhin gestattet sein, Nichtmedizinprodukte in der Praxis einzusetzen. Wenn aber vergleichbare Medizinprodukte einer sicherheitstechnischen Kontrolle unterliegen, soll dies künftig auch für die Nichtmedizinprodukte gelten (z. B. Einsatz von Fitnessgeräten bei Belastungs-EKG’s).
Das Gesetz tritt zum 30. Juni 2007 in Kraft.