Berlin – “Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit sind Anwendungsbeobachtungen auch nach der Zulassung eines Arzneimittels unverzichtbar”, erklärte heute Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellvertretende Hauptgeschäftsführerin des Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI). Anwendungsbeobachtungen (AWB) liefern wichtige und unverzichtbare Daten über das Risikoprofil eines Arzneimittels in seiner praktischen Anwendung, so der BPI.
Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz und dem europäischen Recht werden an neu auf den Markt kommende Medikamente besonders hohe Auflagen zur Durchführung von AWB gestellt. Mit AWB sollen Arzneimittelrisiken, wie z.B. Nebenwirkungen unter routinemäßiger Anwendung erforscht und damit reduziert werden.
Bis zur Zulassung eines Arzneimittels muss ein Produkt in drei Phasen streng kontrollierte klinische Studien durchlaufen. Ist ein Arzneimittel zugelassen, sind AWB verpflichtend durchzuführen. Fünf Jahre nach ihrer Zulassung müssen Pharmahersteller den Zulassungsbehörden erneut Daten zur Arzneimittelsicherheit vorlegen. Erst dann erhalten sie eine Verlängerung der Zulassung.
“Mit AWB bzw. mit so genannten nicht-interventionellen Studien, werden sowohl Verordnungsverhalten und Verschreibungsgewohnheiten, Akzeptanz und Compliance, Praktikabilität, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, bisher unbekannten Nebenwirkungen und Erkenntnisse über Wirksamkeit erforscht”, sagte Sickmüller. Auch wenn von verschiedener Seite immer wieder versucht werde, AWB zu diskreditieren, seien sie unerlässliche Voraussetzung für die sichere Anwendung von Arzneimitteln.
Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, die Durchführung von AWB der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, den Spitzenverbänden der Krankenkassen und der zuständigen Bundesoberbehörde vor der Durchführung anzuzeigen. Dabei ist Ort, Zeit und vor allem auch das Ziel der AWB anzugeben sowie die beteiligten Ärzte namentlich zu nennen.