Berlin – Auf einen Eilantrag auf vorläufigen Rechtsschutz hin hat das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg den Erstattungspreis für AMNOG-Arzneimittel auf der Basis einer Mischkalkulation als rechtswidrig bewertet. „Ein Beschluss, der direkte Auswirkungen auf die Versorgungsrealität haben könnte und damit katastrophal wäre für Patienten und Ärzte“, urteilt Dr. med. Martin Zentgraf, Vorstandsvorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). „Der Gesetzgeber muss endlich klarstellen, dass der verhandelte oder durch Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag auch bei Bildung von Mischpreisen über das gesamte zugelassene Indikationsgebiet wirtschaftlich ist.“
Der BPI hat ausgerechnet: Rund ein Fünftel aller im AMNOG bewerteten Arzneimittel wären von dem Beschluss des Landessozialgerichts betroffen. Bei diesen Arzneimitteln könnte sich der Arzt bei etwa jedem dritten Patienten nicht mehr sicher in seiner Verordnungsentscheidung sein. Zentgraf: „Damit wäre die ärztliche Therapiefreiheit und die Möglichkeit, patientenindividuell verordnen zu können, aufgehoben. Erst recht, wenn man bedenkt, dass ein Medikament „ohne Zusatznutzen“ eben nicht bedeutet, dass es keinen Nutzen für die Patienten gibt.“ Zentgraf verweist damit auf die Tatsache, dass in rund 71 Prozent der Fälle die Beurteilung „ohne Zusatznutzen“ bedeutet, dass man den Zusatznutzen noch nicht beurteilen konnte, da die vorgelegten Daten aus Sicht des bewertenden Instituts nicht ausreichend waren und daher gar nicht berücksichtigt wurden.
Bereits im Pharmadialog machten die Hersteller klar, dass das regelhaft systembedingte Fehlen des Zusatznutzens in der frühen Nutzenbewertung vor allem bei chronischen Indikationen Marktrückzüge zur Folge hat. Im Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz sind daher vom Gesetzgeber wichtige Verbesserungen eingeführt worden: Mehr Flexibilität beim Preis der Vergleichstherapie, die Förderung von Preis-Mengen-Vereinbarungen zwischen GKV Spitzenverband und pharmazeutische Unternehmen.
Der BPI appelliert an den Gesetzgeber, sich eindeutig zur Wirtschaftlichkeit des Mischpreises zu bekennen und so einen möglichen Einfluss des Eilverfahrens auf laufende Preisverhandlungen und das Verordnungsverhalten zu verhindern. „Anderenfalls wird in Deutschland den Patienten bald nicht mehr nur jedes fünfte, sondern sehr viel mehr neue Präparaten nicht mehr zur Verfügung stehen“, warnt der BPI-Vorsitzende.