Ettlingen – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte die Firma Allergan am 31. Januar 2013, dass das Medikament BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) die Zulassung zur Behandlung der idiopathisch überaktiven Blase mit den Symptomen Harninkontinenz, imperativer Harndrang und häufiges Wasserlassen bei erwachsenen Patienten, die auf Anticholinergika nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, erhalten hat. Die Zulassung gilt ausschließlich für dieses Botulinumtoxin Typ A der Firma Allergan.
Bis zu 16,6 % der Bevölkerung in Europa haben eine idiopathisch überaktive Blase, umgangssprachlich oft Reizblase genannt.* Etwa ein Drittel der Betroffenen wird inkontinent, kann den Harn also nicht immer halten. Zwar gibt es Medikamente gegen die Erkrankung, doch belegen Studien, dass die Hälfte der Patienten die Tabletten innerhalb eines Jahres wegen unzureichender Wirkung oder Nichtvertragens wieder absetzt.** Für diese Menschen steht mit der Zulassung von BOTOX® nun eine neue Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung. „Die Zulassung von BOTOX® gegen die idiopathisch überaktive Blase ist ein Meilenstein in der Behandlung dieser belastenden Erkrankung,“ sagt Professor Dr. Klaus-Peter Jünemann, Direktor der Klinik für Urologie und Kinderurologie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein und Vorsitzender der Deutschen Kontinenz Gesellschaft e.V. „Wir Urologen haben schon lange auf die Zulassung gewartet, da die Kombination aus neuem Wirkmechanismus und neuer Applikationsform eine fortschrittliche Behandlungsoption bietet. Für die Patienten bedeutet das eine effektive und gut verträgliche Möglichkeit, die Kontrolle über ihre Blase zurückzugewinnen und wieder mehr Lebensqualität zu haben.“ „Besonders vorteilhaft an der Behandlung mit Botulinumtoxin ist die lange Wirkdauer“, betont Professorin Dr. Ursula Peschers, Chefärztin für Gynäkologie, Urogynäkologie und rekonstruktive Beckenbodenchirurgie im Beckenboden Zentrum München und Mitglied des wissenschaftlichen Beirates der Arbeitsgemeinschaft Urogynäkologie und plastische Beckenbodenrekonstruktion e.V. (AGUB). „Da es nur alle sechs Monate verabreicht wird, werden die Patienten nicht durch eine tägliche Medikation zusätzlich an ihr Blasenproblem erinnert.“
*Milsom I et al. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU International, 2001; 87; 760-766
Irwin DE. et al. Population-Based Survey of Urinary Incontinence, Overactive Bladder, and Other Lower Urinary Tract Symptoms in Five Countries: Results of the EPIC Study. European Urology, 2006;50: 1306–1315
**Pelletier EM et al. Pharmacotherapy adherence and costs versus nonpharmacologic management in overactive bladder. Am J Manag Care 2009; 15: S108–14
D’Souza A et al. Persistence, adherence and switch rates among extended-release and immediate-release overactive bladder medications in a regional managed care plan. JMCP, 2008; 14: 291-301
Über Allergan
Allergan ist ein in vielen Bereichen tätiges, vor mehr als 60 Jahren gegründetes Gesundheitsunternehmen, das bestrebt ist, innovative und bedeutende Verfahren zu entwickeln und zu fördern, damit Menschen sich selbst verwirklichen können. Das Unternehmen beschäftigt heute weltweit rund 10.500 höchst engagierte und talentierte Mitarbeiter, verfügt über globale Marketing- und Vertriebsstätten in mehr als 100 Ländern, über ein reichhaltiges und sich stetig weiter entwickelndes Angebot an Arzneimitteln, Biologika, Medizinprodukten und OTC-Produkten sowie über modernste Ressourcen in Forschung & Entwicklung sowie Herstellung und Qualitätskontrolle, die Millionen Patienten helfen, besser zu sehen, sich freier zu bewegen und sich selbst verwirklichen zu können. Allergan ist stolz, auf mehr als 60 Jahre medizinischen Fortschrittes zurückzublicken und Patienten sowie Ärzte in der Behandlung von Krankheiten zu unterstützen – von den Anfängen als Unternehmen für Ophthalmologie bis hin zum heutigen Schwerpunkt auf verschiedene medizinische Spezialgebiete, wie Ophthalmologie, Neurowissenschaften, medizinische Ästhetik und Dermatologie, Adipositas-Prävention und Urologie.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, unter anderem Zitate von Herrn Professor Dr. Klaus-Peter Jünemann, Frau Professor Dr. Ursula Peschers und Herrn Dr. Thomas Keller. All diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Entwicklungen. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als inkorrekt erweisen oder bisher unbekannte Risiken und Unsicherheiten auftreten, könnten die zukünftigen Befunde deutlich von den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen des Unternehmens Allergan abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten zählen unter anderem die allgemeine Entwicklung der Marktbedingungen für industrielle und pharmazeutische Produkte, technologischer Fortschritt und Patente von Konkurrenzunternehmen sowie Änderungen, die Forschungs- und Entwicklungs-, aber auch Zulassungsprozesse betreffen. Weitere Unsicherheiten können durch die Unvorhersehbarkeit der Marktakzeptanz für pharmazeutische Produkte und/oder die Akzeptanz neuer Indikationen für solche Produkte, uneinheitliche Behandlungsergebnisse bei Patienten, aber auch Schwierigkeiten bei der Herstellung eines neuen Produkts entstehen. Weitere Faktoren, die Zukunftsaussagen tendenziell unsicher machen, sind allgemeine wirtschaftliche Entwicklungen, die Gesetzgebung der einzelnen Länder und Neuregelungen, die den Binnen- und Außenhandel betreffen. Zusätzliche Informationen zu diesen und anderen Risikofaktoren erhalten Sie in weiteren Pressemitteilungen von Allergan sowie in den regelmäßigen Veröffentlichungen von Allergan bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (U.S. Securities and Exchange Comission), hierbei vor allem in der unter der Überschrift „Risikofaktoren“ aufgeführten Diskussion in Allergans Geschäftsbericht 2010 (Form 10-K) und folgenden Quartalsberichten (Form 10-Q).
DE/0108/2013c, Januar 2013