Erkrath – Die NEWLAB BIOQUALITY AG ist ihrem Ziel, Komplettanbieter im Bereich der Biopharmakaentwicklung zu werden, einen entscheidenden Schritt näher gekommen. Ihre 100%ige Tochter, die BIBITEC Gesellschaft für Prozessentwicklung mbH in Bielefeld, hat die anspruchsvolle Entwicklung des Wirkstoffes Erythropoetin, des wichtigsten blutbildenden Hormons im Menschen, für die BIOCEUTICALS Arzneimittel AG, einer durch zum größten Teil mit Venture Capital finanzierten Beteiligungsgesellschaft der STADA Arzneimittel AG (Bad Vilbel), nach fünfjähriger Tätigkeit erfolgreich abgeschlossen. Erythropoetin wird in Säugerzellkulturen, dem aufwendigsten Produktionssystem für rekombinante Proteine, hergestellt. Nach erfolgter Fermentation und hochreiner Darstellung durch chromatographische Verfahren konnte die Prozessentwicklung für Erythropoetin durch Transfer in den 100 l Maßstab erfolgreich abgeschlossen werden. Durch den Einsatz validierter Verfahren ist es gelungen, die arzneimittelrechtlichen Voraussetzungen zu erfüllen und das Protein für den Einsatz am Menschen in klinischen Studien herzustellen. Ein entscheidender Teil der benötigten Qualitätskontrollanalytik wurde von der NEWLAB in Erkrath geleistet. Der gesamte Prozess wurde anschließend in die Produktionsanlage der NORBITEC GmbH in Uetersen erfolgreich transferiert. Der Know-how-Transfer wurde durch erfahrene Wissenschaftler der BIBITEC aus Bielefeld sichergestellt. Das beschriebene Projekt ist ein erfolgreiches Beispiel für die konsequente Weiterentwicklung der NEWLAB zu einem Gesamtdienstleister für Biopharmaka.
Hintergrundinformationen:
Die BiBiTec GmbH wurde 2001 von international renommierten Experten auf dem Gebiet der biopharmazeutischen Prozessentwicklung an der Universität Bielefeld gegründet. Seitdem arbeitet das Unternehmen für Pharma- und Biotech-Unternehmen an der Entwicklung und Optimierung von Prozessen zur Produktion von rekombinanten Proteinen und monoklonalen Antikörpern. Die Kultivierung der Säugetierzellen erfolgt im 100 l Maßstab in Suspension oder auf Microcarriern. Das Unternehmen ist nach den Richtlinien der Guten Herstellpraxis (GMP) zertifiziert und daher in der Lage, Material für klinische Studien bis Phase III zu produzieren. Im August 2003 wurde die BiBiTec GmbH von der NewLab BioQuality AG, Erkrath übernommen.
NewLab BioQuality AG ist ein führendes Dienstleistungsunternehmen in der Qualitätskontrollanalytik biopharmazeutischer Wirkstoffe. Das Unternehmen bietet einen umfangreichen Service zu den von internationalen Zulassungsbehörden geforderten Standards an, von der Zellbankcharakterisierung über Validierungsstudien zu Verunreinigungen und Kontaminationen, Sicherheitstudien auf Viren und Prionen, Wirkstoffcharakterisierung und Freigabeanalytik bis hin zur Durchführung von Stabilitätsstudien.
NewLab BioQuality AG arbeitet seit Jahren erfolgreich mit Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie und der Biotech-Branche zusammen. Die NewLab BioQuality AG ist seit 1995 nach GLP (Gute Laborpraxis) und seit 1996 nach GMP (Gute Herstellpraxis) zertifiziert, in 2004 fand eine erfolgreiche Inspektion durch die FDA statt. Das stark expandierende Unternehmen wurde 1993 gegründet und zählt heute mit seinen ca. 100 Mitarbeitern zu den größten Biotech-Firmen Deutschlands.